Fampridina en pacientes con EM: un análisis de la cognición, la fatiga, la depresión y la calidad de vida (FAMILY)
13 de febrero de 2019 actualizado por: Genesis Pharma CNS & Specialty
Fampyra, un bloqueador de los canales de potasio dependiente de voltaje, está indicado para mejorar la marcha en pacientes adultos con esclerosis múltiple con discapacidad para caminar (EDSS 4-7). El medicamento ha sido autorizado bajo el llamado esquema de "aprobación condicional". Esto significa que se esperan más pruebas sobre este medicamento y este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de Fampyra, administrado de acuerdo con la práctica clínica estándar, sobre la cognición, la fatiga y la calidad de vida en pacientes con EM.
Este estudio clínico es un estudio de cohorte, prospectivo, no intervencionista, multicéntrico de pacientes con EM que reciben Fampyra en un entorno ambulatorio. Los pacientes serán tratados de acuerdo con la información de prescripción local del medicamento del estudio y la práctica médica de rutina en términos de frecuencia de visitas y tipos de evaluaciones realizadas. La asignación del paciente a esta estrategia terapéutica no se decide de antemano por el protocolo del estudio, pero cae dentro de la práctica actual y la prescripción de Fampyra está claramente separada de la decisión del médico de incluir al paciente en el estudio actual.
Dado que se trata de un estudio puramente no intervencionista, se emplearán principalmente datos primarios, que se obtendrán de forma prospectiva durante las visitas del estudio a través de entrevistas con los pacientes y resultados informados por los pacientes o según la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en Grecia.
La decisión del investigador de prescribir Fampyra (de acuerdo con la indicación de tratamiento definida en el resumen de las características del producto, la ficha técnica y la práctica clínica actual) debe preceder a la entrada en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
111
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attika
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Athens, Attika, Grecia, 11528
- Αiginitio hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población diana del estudio clínico actual son pacientes masculinos y femeninos con EM, de ≥18 años de edad, que reciben Fampyra para la discapacidad para caminar de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥18 años) con EM.
- Paciente que recibe Fampyra® para la discapacidad para caminar (EDSS 4-7).
- Paciente que recibe dosis estables de cualquier tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio.
- Los pacientes recibirán Fampyra® de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC) aprobado.
- Pacientes para quienes la decisión de recetar terapia con Fampyra de acuerdo con el resumen de características del producto (SmPC) del producto aprobado localmente ya se tomó antes de su inscripción en el estudio y está claramente separada de la decisión del médico de incluir al paciente en el estudio actual. .
- Los pacientes deben haber firmado un documento de consentimiento informado.
- Los pacientes deben poder leer, comprender y completar los cuestionarios específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante.
- Paciente con antecedentes previos o presentación actual de convulsiones.
- Paciente con insuficiencia renal leve, moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min).
- Tratamiento concomitante con otros medicamentos que contengan fampridina (4-aminopiridina).
- Tratamiento concomitante con medicamentos que son inhibidores del Transporter Orgánico 2 (OCT2), por ejemplo, cimetidina.
- Pacientes que hayan recibido más de 1 dosis de fampridina en el momento de la inscripción en el estudio.
- Pacientes que cumplan alguna de las contraindicaciones para la administración del fármaco del estudio según la ficha técnica aprobada.
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento con cualquier fármaco/dispositivo/intervención en investigación o han recibido cualquier producto en investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias del agente en investigación (lo que sea más largo) antes del comienzo de la terapia con fampridina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la cognición medidos con la escala PASAT
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 semanas, 12 semanas y 24 semanas en comparación con el valor inicial (semana 0).
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Correlacionado con la calidad de vida relacionada con la salud multidimensional en pacientes con EM
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Evaluado a las 2 semanas, 12 semanas y 24 semanas en comparación con el valor inicial (semana 0).
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Cambios en la depresión medidos con la escala BDI-II
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 semanas, 12 semanas y 24 semanas en comparación con el valor inicial (semana 0).
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Correlacionado con la calidad de vida relacionada con la salud multidimensional en pacientes con EM
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Evaluado a las 2 semanas, 12 semanas y 24 semanas en comparación con el valor inicial (semana 0).
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Cambios en la fatiga medidos con la escala MFIS
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 semanas, 12 semanas y 24 semanas en comparación con el valor inicial (semana 0).
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Correlacionado con la calidad de vida relacionada con la salud multidimensional en pacientes con EM
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Evaluado a las 2 semanas, 12 semanas y 24 semanas en comparación con el valor inicial (semana 0).
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Cambios en la Calidad de Vida medidos con la escala MusiQoL
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 semanas, 12 semanas y 24 semanas en comparación con el valor inicial (semana 0)
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Correlacionado con la calidad de vida relacionada con la salud multidimensional en pacientes con EM
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Evaluado a las 2 semanas, 12 semanas y 24 semanas en comparación con el valor inicial (semana 0)
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Cambios en la Calidad de Vida medidos con la escala MSIS-29
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 semanas, 12 semanas y 24 semanas en comparación con el valor inicial (semana 0)
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Correlacionado con la calidad de vida relacionada con la salud multidimensional en pacientes con EM
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Evaluado a las 2 semanas, 12 semanas y 24 semanas en comparación con el valor inicial (semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de potasio
- 4-aminopiridina
Otros números de identificación del estudio
- NIS-GEN-FMP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .