Fampridina em pacientes com esclerose múltipla: uma análise de cognição, fadiga, depressão e qualidade de vida (FAMILY)
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Genesis Pharma CNS & Specialty
Fampyra, um bloqueador do canal de potássio dependente de voltagem, é indicado para a melhora da marcha em pacientes adultos com esclerose múltipla com incapacidade de locomoção (EDSS 4-7). O medicamento foi autorizado ao abrigo do chamado regime de "aprovação condicional". Isto significa que se aguardam mais evidências sobre este medicamento e este estudo visa avaliar o efeito de Fampyra, administrado de acordo com a prática clínica padrão, na cognição, fadiga e qualidade de vida em doentes com EM.
Este estudo clínico é um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e não intervencional de pacientes com EM recebendo Fampyra em regime ambulatorial. Os pacientes serão tratados de acordo com a prescrição local da medicação do estudo e a prática médica de rotina em termos de frequência de visitas e tipos de avaliações realizadas. A atribuição do paciente a esta estratégia terapêutica não é decidida antecipadamente pelo protocolo do estudo, mas faz parte da prática atual e a prescrição de Fampyra é claramente separada da decisão do médico de incluir o paciente no estudo atual.
Uma vez que este é um estudo puramente não intervencional, dados primários - que serão obtidos prospectivamente durante as visitas do estudo por meio de entrevista com os pacientes e resultados relatados pelos pacientes ou conforme realizado pela prática clínica padrão - serão empregados principalmente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será realizado na Grécia.
A decisão do investigador de prescrever Fampyra (de acordo com a indicação de tratamento conforme definido no resumo das características do medicamento, RCM e prática clínica atual) deve preceder a entrada no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
111
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Attika
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Athens, Attika, Grécia, 11528
- Αiginitio hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo do estudo clínico atual são pacientes do sexo masculino e feminino com EM, com idade ≥18 anos, recebendo Fampyra para dificuldade de locomoção de acordo com a prática clínica padrão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (≥18 anos) com EM.
- Paciente recebendo Fampyra® para incapacidade de locomoção (EDSS 4-7).
- Paciente recebendo doses estáveis de qualquer tratamento modificador da doença (DMT) por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.
- Os pacientes receberão Fampyra® de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) aprovado.
- Pacientes para os quais a decisão de prescrever terapia com Fampyra de acordo com o resumo das características do produto (SmPC) do produto aprovado localmente já foi tomada antes de sua inclusão no estudo e é claramente separada da decisão do médico de incluir o paciente no estudo atual .
- Os pacientes devem ter assinado um documento de consentimento informado.
- Os pacientes devem ser capazes de ler, compreender e preencher os questionários específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou lactante.
- Paciente com história prévia ou apresentação atual de convulsão.
- Doente com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina < 80 ml/min).
- Tratamento concomitante com outros medicamentos contendo fampridina (4-aminopiridina).
- Tratamento concomitante com medicamentos inibidores do Transportador Orgânico 2 (OCT2), por exemplo, cimetidina.
- Pacientes que receberam mais de 1 dose de fampridina no momento da inclusão no estudo.
- Pacientes que atendem a qualquer uma das contraindicações para a administração do medicamento do estudo de acordo com o SmPC aprovado.
- Pacientes que atualmente recebem tratamento com qualquer droga/dispositivo/intervenção experimental ou receberam qualquer produto experimental dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas do agente experimental (o que for mais longo) antes do início da terapia com fampridina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na cognição medidas com a escala PASAT
Prazo: Avaliado em 2 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com a linha de base (semana 0).
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Correlacionado com a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde multidimensional em pacientes com EM
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Avaliado em 2 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com a linha de base (semana 0).
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Alterações na depressão medidas com a escala BDI-II
Prazo: Avaliado em 2 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com a linha de base (semana 0).
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Correlacionado com a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde multidimensional em pacientes com EM
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Avaliado em 2 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com a linha de base (semana 0).
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Alterações na fadiga medidas com a escala MFIS
Prazo: Avaliado em 2 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com a linha de base (semana 0).
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Correlacionado com a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde multidimensional em pacientes com EM
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Avaliado em 2 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com a linha de base (semana 0).
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Mudanças na qualidade de vida medidas com a escala MusiQoL
Prazo: Avaliado em 2 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com a linha de base (semana 0)
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Correlacionado com a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde multidimensional em pacientes com EM
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Avaliado em 2 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com a linha de base (semana 0)
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Alterações na qualidade de vida medidas com a escala MSIS-29
Prazo: Avaliado em 2 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com a linha de base (semana 0)
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Correlacionado com a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde multidimensional em pacientes com EM
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Avaliado em 2 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com a linha de base (semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- 4-Aminopiridina
Outros números de identificação do estudo
- NIS-GEN-FMP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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