Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Famprydyna u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: poznanie, zmęczenie, depresja i analiza jakości życia (FAMILY)

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Genesis Pharma CNS & Specialty

Fampyra, bloker kanałów potasowych zależny od napięcia, jest wskazany w celu poprawy zdolności chodzenia u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z trudnościami w chodzeniu (EDSS 4-7). Produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w ramach tzw. schematu „dopuszczenia warunkowego”. Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody dotyczące tego produktu leczniczego, a celem tego badania jest ocena wpływu leku Fampyra, podawanego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, na funkcje poznawcze, zmęczenie i jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

To badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem kohortowym pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących produkt Fampyra w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci będą leczeni zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania badanego leku i rutynową praktyką medyczną pod względem częstotliwości wizyt i rodzajów przeprowadzanych ocen. Przypisanie pacjenta do tej strategii terapeutycznej nie jest ustalane z góry w protokole badania, ale mieści się w ramach bieżącej praktyki, a przepisywanie leku Fampyra jest wyraźnie oddzielone od decyzji lekarza o włączeniu pacjenta do bieżącego badania.

Ponieważ jest to badanie czysto nieinterwencyjne, wykorzystane zostaną głównie dane pierwotne, które zostaną uzyskane prospektywnie podczas wizyt w ramach badania poprzez wywiady z pacjentami i wyniki zgłaszane przez pacjentów lub zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie odbędzie się w Grecji. Decyzja badacza o przepisaniu leku Fampyra (zgodnie ze wskazaniem do leczenia określonym w charakterystyce produktu leczniczego, ChPL i aktualnej praktyce klinicznej) powinna poprzedzać włączenie do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attika
      • Athens, Attika, Grecja, 11528
        • Αiginitio hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową obecnego badania klinicznego są pacjenci płci męskiej i żeńskiej ze stwardnieniem rozsianym w wieku ≥18 lat, otrzymujący produkt Fampyra z powodu trudności w chodzeniu zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (≥18 lat) ze stwardnieniem rozsianym.
  • Pacjent otrzymujący Fampyra® z powodu trudności z chodzeniem (EDSS 4-7).
  • Pacjent otrzymujący stabilne dawki dowolnego leku modyfikującego przebieg choroby (DMT) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci będą otrzymywać Fampyra® zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
  • Pacjenci, u których decyzja o przepisaniu leczenia produktem Fampyra zgodnie z lokalnie zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) została już podjęta przed włączeniem ich do badania i jest wyraźnie oddzielona od decyzji lekarza o włączeniu pacjenta do obecnego badania .
  • Pacjenci muszą mieć podpisany dokument świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusze dotyczące konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjent z napadem padaczkowym w wywiadzie lub obecnie.
  • Pacjenci z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min).
  • Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi zawierającymi famprydynę (4-aminopirydynę).
  • Jednoczesne leczenie produktami leczniczymi będącymi inhibitorami Organic Transporter 2 (OCT2), np. cymetydyną.
  • Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż 1 dawkę famprydyny w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci spełniający którekolwiek z przeciwwskazań do podania badanego leku zgodnie z zatwierdzoną ChPL.
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie jakimkolwiek badanym lekiem/wyrobem/interwencją lub otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania badanego środka (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia famprydyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji poznawczych mierzone skalą PASAT
Ramy czasowe: Oceniano po 2 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0).
Korelacja z wielowymiarową jakością życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z SM
Oceniano po 2 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0).
Zmiany w depresji mierzonej skalą BDI-II
Ramy czasowe: Oceniano po 2 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0).
Korelacja z wielowymiarową jakością życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z SM
Oceniano po 2 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0).
Zmiany zmęczenia mierzone skalą MFIS
Ramy czasowe: Oceniano po 2 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0).
Korelacja z wielowymiarową jakością życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z SM
Oceniano po 2 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0).
Zmiany jakości życia mierzone skalą MusiQoL
Ramy czasowe: Oceniane po 2 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
Korelacja z wielowymiarową jakością życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z SM
Oceniane po 2 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
Zmiany jakości życia mierzone skalą MSIS-29
Ramy czasowe: Oceniane po 2 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
Korelacja z wielowymiarową jakością życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z SM
Oceniane po 2 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genesis Pharma CNS & Specialty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIS-GEN-FMP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Famprydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj