Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fampridiini MS-potilailla: kognitio-, väsymys-, masennus- ja elämänlaatuanalyysi (FAMILY)

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Genesis Pharma CNS & Specialty

Fampyra, jänniteriippuvainen kaliumkanavan salpaaja, on tarkoitettu kävelykyvyn parantamiseen aikuispotilailla, joilla on multippeliskleroosi ja kävelyvamma (EDSS 4-7). Lääkevalmisteelle on myönnetty lupa niin sanotun "ehdollisen hyväksynnän" mukaisesti. Tämä tarkoittaa, että tästä lääkevalmisteesta odotetaan lisää näyttöä, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti annetun Fampyran vaikutusta MS-potilaiden kognitioon, väsymykseen ja elämänlaatuun.

Tämä kliininen tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, ei-interventio, kohorttitutkimus MS-potilailla, jotka saavat Fampyraa avohoidossa. Potilaita hoidetaan tutkimuslääkityksen paikallisten reseptitietojen ja rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti käyntitiheyden ja suoritettavien arviointien tyyppien osalta. Potilaan määräämistä tähän terapeuttiseen strategiaan ei päätetä etukäteen tutkimusprotokollalla, vaan se kuuluu nykyiseen käytäntöön ja Fampyran määrääminen on selvästi erotettu lääkärin päätöksestä ottaa potilas mukaan nykyiseen tutkimukseen.

Koska tämä on puhtaasti ei-interventiotutkimus, ensisijaisesti käytetään primääritietoja, joita saadaan prospektiivisesti tutkimuskäyntien aikana potilaiden haastattelun ja potilaiden raportoimien tulosten kautta tai tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään Kreikassa. Tutkijan päätös määrätä Fampyra (valmisteyhteenvedossa, valmisteyhteenvedossa ja nykyisessä kliinisessä käytännössä määritellyn hoidon käyttöaiheen mukaan) tulee tehdä ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attika
      • Athens, Attika, Kreikka, 11528
        • Αiginitio hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nykyisen kliinisen tutkimuksen kohderyhmä on MS-tautia sairastavat mies- ja naispotilaat, jotka ovat iältään ≥18-vuotiaita ja saavat Fampyraa kävelyvammaisuuden vuoksi tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (≥18-vuotias), jolla on MS-tauti.
  • Potilas, joka saa Fampyra® kävelyvammaisuuden vuoksi (EDSS 4-7).
  • Potilas, joka saa vakaita annoksia mitä tahansa sairautta modifioivaa hoitoa (DMT) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat saavat Fampyra® hyväksytyn valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
  • Potilaat, joille päätös määrätä Fampyra-hoito paikallisesti hyväksytyn valmisteen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan on tehty jo ennen heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen, ja se on selvästi erotettu lääkärin päätöksestä ottaa potilas mukaan nykyiseen tutkimukseen. .
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
  • Potilaiden on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskohtaiset kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Potilas, jolla on aiempaa tai tällä hetkellä esiintynyt kohtauksia.
  • Potilas, jolla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min).
  • Samanaikainen hoito muiden fampridiinia (4-aminopyridiiniä) sisältävien lääkkeiden kanssa.
  • Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka ovat Organic Transporter 2:n (OCT2) estäjiä, esim. simetidiini.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin yhden annoksen fampridiinia tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin tutkimuslääkkeen annon vasta-aiheista hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä/-laitteella/interventiolla tai ovat saaneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta 1 kuukauden tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen fampridiinihoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kognitiossa mitattuna PASAT-asteikolla
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0).
Korreloi moniulotteisen terveyteen liittyvän elämänlaadun kanssa MS-potilailla
Arvioitu 2 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0).
Muutokset masennuksessa mitattuna BDI-II-asteikolla
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0).
Korreloi moniulotteisen terveyteen liittyvän elämänlaadun kanssa MS-potilailla
Arvioitu 2 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0).
Väsymysmuutokset mitattuna MFIS-asteikolla
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0).
Korreloi moniulotteisen terveyteen liittyvän elämänlaadun kanssa MS-potilailla
Arvioitu 2 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0).
Elämänlaadun muutokset mitattuna MusiQoL-asteikolla
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0)
Korreloi moniulotteisen terveyteen liittyvän elämänlaadun kanssa MS-potilailla
Arvioitu 2 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0)
Elämänlaadun muutokset mitattuna MSIS-29-asteikolla
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0)
Korreloi moniulotteisen terveyteen liittyvän elämänlaadun kanssa MS-potilailla
Arvioitu 2 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genesis Pharma CNS & Specialty

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIS-GEN-FMP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa