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Fampridine chez les patients atteints de SEP : une analyse de la cognition, de la fatigue, de la dépression et de la qualité de vie (FAMILY)

13 février 2019 mis à jour par: Genesis Pharma CNS & Specialty

Fampyra, un inhibiteur des canaux potassiques voltage-dépendant, est indiqué pour l'amélioration de la marche chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques avec incapacité à marcher (EDSS 4-7). Le médicament a été autorisé dans le cadre d'un régime dit "d'autorisation conditionnelle". Cela signifie que des preuves supplémentaires sur ce médicament sont attendues et cette étude vise à évaluer l'effet de Fampyra, administré selon la pratique clinique standard, sur la cognition, la fatigue et la qualité de vie des patients atteints de SEP.

Cette étude clinique est une étude de cohorte multicentrique, prospective et non interventionnelle de patients atteints de SEP recevant Fampyra en ambulatoire. Les patients seront traités conformément aux informations de prescription locales du médicament à l'étude et à la pratique médicale de routine en termes de fréquence de visite et de types d'évaluations effectuées. L'affectation du patient à cette stratégie thérapeutique n'est pas décidée à l'avance par le protocole de l'étude mais relève de la pratique courante et la prescription de Fampyra est clairement séparée de la décision du médecin d'inclure le patient dans l'étude en cours.

Puisqu'il s'agit d'une étude purement non interventionnelle, les données primaires - qui seront obtenues de manière prospective lors des visites d'étude par le biais d'entretiens avec les patients et des résultats rapportés par les patients ou telles qu'elles sont réalisées selon la pratique clinique standard - seront principalement utilisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques

Intervention / Traitement

Médicament: Fampridine

Description détaillée

L'étude aura lieu en Grèce. La décision de l'investigateur de prescrire Fampyra (selon l'indication de traitement telle que définie dans le résumé des caractéristiques du produit, le RCP et les pratiques cliniques actuelles), doit précéder l'entrée dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Grèce
- Attika
  - Athens, Attika, Grèce, 11528
    - Αiginitio hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de l'étude clinique en cours est constituée de patients de sexe masculin et féminin atteints de SEP, âgés de ≥ 18 ans, recevant Fampyra pour un trouble de la marche conformément à la pratique clinique standard.

La description

Critère d'intégration:

Patient adulte (≥18 ans) atteint de SEP.
Patient recevant Fampyra® pour une incapacité à marcher (EDSS 4-7).
Patient recevant des doses stables de tout traitement modificateur de la maladie (DMT) pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude.
Les patients recevront Fampyra® conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) approuvé.
Patients pour lesquels la décision de prescrire un traitement par Fampyra conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) du produit approuvé localement a déjà été prise avant leur inscription à l'étude et est clairement séparée de la décision du médecin d'inclure le patient dans l'étude en cours .
Les patients doivent avoir signé un document de consentement éclairé.
Les patients doivent être capables de lire, comprendre et remplir les questionnaires spécifiques à l'étude.

Critère d'exclusion:

Femme enceinte ou allaitante.
Patient ayant des antécédents ou présentant actuellement des convulsions.
Patient présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 80 ml/min).
Traitement concomitant avec d'autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine).
Traitement concomitant avec des médicaments inhibiteurs du transporteur organique 2 (OCT2), par exemple la cimétidine.
Patients ayant reçu plus d'une dose de fampridine au moment de l'inscription à l'étude.
Patients qui répondent à l'une des contre-indications à l'administration du médicament à l'étude conformément au RCP approuvé.
Patients qui reçoivent actuellement un traitement avec un médicament/dispositif/intervention expérimental ou qui ont reçu un produit expérimental dans les 1 mois ou 5 demi-vies de l'agent expérimental (selon la plus longue) avant le début du traitement par la fampridine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements dans la cognition mesurés avec l'échelle PASAT Délai: Évalué à 2 semaines, 12 semaines et 24 semaines par rapport à la ligne de base (semaine 0).	Corrélé à la qualité de vie multidimensionnelle liée à la santé chez les patients atteints de SEP	Évalué à 2 semaines, 12 semaines et 24 semaines par rapport à la ligne de base (semaine 0).
Changements dans la dépression mesurés avec l'échelle BDI-II Délai: Évalué à 2 semaines, 12 semaines et 24 semaines par rapport à la ligne de base (semaine 0).	Corrélé à la qualité de vie multidimensionnelle liée à la santé chez les patients atteints de SEP	Évalué à 2 semaines, 12 semaines et 24 semaines par rapport à la ligne de base (semaine 0).
Évolution de la fatigue mesurée avec l'échelle MFIS Délai: Évalué à 2 semaines, 12 semaines et 24 semaines par rapport à la ligne de base (semaine 0).	Corrélé à la qualité de vie multidimensionnelle liée à la santé chez les patients atteints de SEP	Évalué à 2 semaines, 12 semaines et 24 semaines par rapport à la ligne de base (semaine 0).
Changements de qualité de vie mesurés avec l'échelle MusiQoL Délai: Évalué à 2 semaines, 12 semaines et 24 semaines par rapport au départ (semaine 0)	Corrélé à la qualité de vie multidimensionnelle liée à la santé chez les patients atteints de SEP	Évalué à 2 semaines, 12 semaines et 24 semaines par rapport au départ (semaine 0)
Modifications de la qualité de vie mesurées avec l'échelle MSIS-29 Délai: Évalué à 2 semaines, 12 semaines et 24 semaines par rapport au départ (semaine 0)	Corrélé à la qualité de vie multidimensionnelle liée à la santé chez les patients atteints de SEP	Évalué à 2 semaines, 12 semaines et 24 semaines par rapport au départ (semaine 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genesis Pharma CNS & Specialty

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Mitsikostas DD, Doskas T, Gkatzonis S, Fakas N, Maltezou M, Papadopoulos D, Gourgioti R, Mitsias P. A Prospective, Observational, Cohort Study to Assess the Efficacy and Safety of Prolonged-Release Fampridine in Cognition, Fatigue, Depression, and Quality of Life in Multiple Sclerosis Patients: The FAMILY Study. Adv Ther. 2021 Mar;38(3):1536-1551. doi: 10.1007/s12325-020-01606-5. Epub 2021 Feb 2.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (Réel)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NIS-GEN-FMP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .