Fampridina nei pazienti con SM: un'analisi della cognizione, dell'affaticamento, della depressione e della qualità della vita (FAMILY)
Fampyra, un bloccante dei canali del potassio voltaggio-dipendente, è indicato per il miglioramento della deambulazione in pazienti adulti affetti da sclerosi multipla con disabilità motoria (EDSS 4-7). Il medicinale è stato autorizzato nell'ambito di un cosiddetto regime di "approvazione condizionata". Ciò significa che sono attese ulteriori prove su questo medicinale e questo studio mira a valutare l'effetto di Fampyra, somministrato secondo la pratica clinica standard, sulla cognizione, l'affaticamento e la qualità della vita nei pazienti con SM.
Questo studio clinico è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, non interventistico su pazienti affetti da SM trattati con Fampyra in regime ambulatoriale. I pazienti saranno trattati secondo le informazioni prescrittive locali del farmaco in studio e la pratica medica di routine in termini di frequenza delle visite e tipi di valutazioni eseguite. L'assegnazione del paziente a questa strategia terapeutica non è decisa in anticipo dal protocollo dello studio ma rientra nella pratica corrente e la prescrizione di Fampyra è chiaramente separata dalla decisione del medico di includere il paziente nello studio in corso.
Poiché si tratta di uno studio puramente non interventistico, verranno utilizzati principalmente i dati primari, che saranno ottenuti in modo prospettico durante le visite dello studio attraverso l'intervista dei pazienti e gli esiti riportati dai pazienti o come eseguiti secondo la pratica clinica standard.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Attika
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Athens, Attika, Grecia, 11528
- Αiginitio hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (≥18 anni) con SM.
- Paziente che riceve Fampyra® per disabilità motoria (EDSS 4-7).
- - Pazienti che ricevono dosi stabili di qualsiasi trattamento modificante la malattia (DMT) per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- I pazienti riceveranno Fampyra® in linea con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) approvato.
- Pazienti per i quali la decisione di prescrivere la terapia con Fampyra in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del prodotto approvato a livello locale è già stata presa prima dell'arruolamento nello studio ed è chiaramente separata dalla decisione del medico di includere il paziente nello studio in corso .
- I pazienti devono aver firmato un documento di consenso informato.
- I pazienti devono essere in grado di leggere, comprendere e completare i questionari specifici dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o in allattamento.
- Paziente con storia precedente o presentazione attuale di convulsioni.
- Pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (clearance della creatinina < 80 ml/min).
- Trattamento concomitante con altri medicinali contenenti fampridina (4-aminopiridina).
- Trattamento concomitante con medicinali che sono inibitori del trasportatore organico 2 (OCT2), ad es. cimetidina.
- Pazienti che hanno ricevuto più di 1 dose di fampridina al momento dell'arruolamento nello studio.
- Pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione del farmaco in studio secondo l'RCP approvato.
- Pazienti che attualmente ricevono un trattamento con qualsiasi farmaco/dispositivo/intervento sperimentale o che hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 1 mese o 5 emivite dell'agente sperimentale (qualunque sia il più lungo) prima dell'inizio della terapia con fampridina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella cognizione misurati con la scala PASAT
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane, 12 settimane e 24 settimane rispetto al basale (settimana 0).
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Correlato con la qualità multidimensionale della vita correlata alla salute nei pazienti con SM
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Valutato a 2 settimane, 12 settimane e 24 settimane rispetto al basale (settimana 0).
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Cambiamenti nella depressione misurati con la scala BDI-II
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane, 12 settimane e 24 settimane rispetto al basale (settimana 0).
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Correlato con la qualità multidimensionale della vita correlata alla salute nei pazienti con SM
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Valutato a 2 settimane, 12 settimane e 24 settimane rispetto al basale (settimana 0).
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Variazioni della fatica misurate con la scala MFIS
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane, 12 settimane e 24 settimane rispetto al basale (settimana 0).
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Correlato con la qualità multidimensionale della vita correlata alla salute nei pazienti con SM
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Valutato a 2 settimane, 12 settimane e 24 settimane rispetto al basale (settimana 0).
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Cambiamenti nella qualità della vita misurati con la scala MusiQoL
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane, 12 settimane e 24 settimane rispetto al basale (settimana 0)
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Correlato con la qualità multidimensionale della vita correlata alla salute nei pazienti con SM
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Valutato a 2 settimane, 12 settimane e 24 settimane rispetto al basale (settimana 0)
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Cambiamenti nella qualità della vita misurati con la scala MSIS-29
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane, 12 settimane e 24 settimane rispetto al basale (settimana 0)
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Correlato con la qualità multidimensionale della vita correlata alla salute nei pazienti con SM
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Valutato a 2 settimane, 12 settimane e 24 settimane rispetto al basale (settimana 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del potassio
- 4-amminopiridina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS-GEN-FMP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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