Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fampridin hos MS-patienter: En kognition, trötthet, depression och livskvalitetsanalys (FAMILY)

13 februari 2019 uppdaterad av: Genesis Pharma CNS & Specialty

Fampyra, en spänningsberoende kaliumkanalblockerare, är indicerad för förbättring av gång hos vuxna patienter med multipel skleros med gångsvårigheter (EDSS 4-7). Läkemedlet har godkänts enligt ett så kallat "villkorligt godkännande". Detta innebär att ytterligare bevis på detta läkemedel väntas och denna studie syftar till att bedöma effekten av Fampyra, administrerat enligt standard klinisk praxis, på kognition, trötthet och livskvalitet hos patienter med MS.

Denna kliniska studie är en multicenter, prospektiv, icke-interventionell kohortstudie av MS-patienter som får Fampyra i öppenvård. Patienterna kommer att behandlas enligt den lokala förskrivningsinformationen från studiemedicinen och rutinmässig medicinsk praxis när det gäller besöksfrekvens och typer av bedömningar som utförs. Patientens tilldelning av denna terapeutiska strategi bestäms inte i förväg av studieprotokollet utan faller inom nuvarande praxis och ordinationen av Fampyra är tydligt skild från läkarens beslut att inkludera patienten i den aktuella studien.

Eftersom detta är en ren icke-interventionsstudie kommer primära data -som kommer att erhållas prospektivt under studiebesöken genom patientintervjuer och patientrapporterade resultat eller enligt standard klinisk praxis - huvudsakligen att användas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att äga rum i Grekland. Utredarens beslut att förskriva Fampyra (enligt indikationen för behandling enligt definitionen i produktresumén, produktresumén och nuvarande klinisk praxis), bör föregå inträde i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

111

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Attika
      • Athens, Attika, Grekland, 11528
        • Αiginitio hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen för den aktuella kliniska studien är manliga och kvinnliga patienter med MS, i åldern ≥18 år, som får Fampyra för gångsvårigheter enligt standard klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (≥18 år) med MS.
  • Patient som får Fampyra® för gångsvårigheter (EDSS 4-7).
  • Patient som får stabila doser av någon sjukdomsmodifierande behandling (DMT) i minst 3 månader innan studiestart.
  • Patienterna kommer att få Fampyra® i linje med den godkända produktresumén (SmPC).
  • Patienter för vilka beslutet att förskriva behandling med Fampyra enligt den lokalt godkända produktens produktresumé (SmPC) redan har fattats innan de registrerades i studien och är tydligt skild från läkarens beslut att inkludera patienten i den aktuella studien .
  • Patienter måste ha undertecknat ett informerat samtycke.
  • Patienterna måste kunna läsa, förstå och fylla i de studiespecifika frågeformulären.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Patient med tidigare anamnes eller aktuell presentation av anfall.
  • Patient med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).
  • Samtidig behandling med andra läkemedel som innehåller fampridin (4-aminopyridin).
  • Samtidig behandling med läkemedel som är hämmare av Organic Transporter 2 (OCT2), t.ex. cimetidin.
  • Patienter som har fått mer än 1 dos fampridin vid tidpunkten för inskrivningen i studien.
  • Patienter som uppfyller någon av kontraindikationerna för administrering av studieläkemedlet enligt den godkända produktresumén.
  • Patienter som för närvarande får behandling med något prövningsläkemedel/apparat/intervention eller som har fått någon prövningsprodukt inom 1 månad eller 5 halveringstider från prövningsmedlet (beroende på vilket som är längre) innan behandlingen med fampridin påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kognition mätt med PASAT-skalan
Tidsram: Bedömd efter 2 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med Baseline (vecka 0).
Korrelerad med den multidimensionella hälsorelaterade livskvaliteten hos MS-patienter
Bedömd efter 2 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med Baseline (vecka 0).
Förändringar i depression mätt med BDI-II skala
Tidsram: Bedömd efter 2 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med Baseline (vecka 0).
Korrelerad med den multidimensionella hälsorelaterade livskvaliteten hos MS-patienter
Bedömd efter 2 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med Baseline (vecka 0).
Förändringar i trötthet mätt med MFIS-skalan
Tidsram: Bedömd efter 2 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med Baseline (vecka 0).
Korrelerad med den multidimensionella hälsorelaterade livskvaliteten hos MS-patienter
Bedömd efter 2 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med Baseline (vecka 0).
Förändringar i livskvalitet mätt med MusiQoL-skalan
Tidsram: Bedömd vid 2 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med Baseline (vecka 0)
Korrelerad med den multidimensionella hälsorelaterade livskvaliteten hos MS-patienter
Bedömd vid 2 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med Baseline (vecka 0)
Förändringar i livskvalitet mätt med MSIS-29-skalan
Tidsram: Bedömd vid 2 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med Baseline (vecka 0)
Korrelerad med den multidimensionella hälsorelaterade livskvaliteten hos MS-patienter
Bedömd vid 2 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med Baseline (vecka 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genesis Pharma CNS & Specialty

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (Faktisk)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIS-GEN-FMP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Fampridin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera