Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фампридин у пациентов с рассеянным склерозом: анализ сознания, усталости, депрессии и качества жизни (FAMILY)

13 февраля 2019 г. обновлено: Genesis Pharma CNS & Specialty

Фампира, блокатор вольтаж-зависимых калиевых каналов, показана для улучшения ходьбы у взрослых пациентов с рассеянным склерозом с нарушениями ходьбы (EDSS 4-7). Лекарственный препарат был зарегистрирован по так называемой схеме «условного одобрения». Это означает, что ожидаются дополнительные данные об этом лекарственном средстве, и это исследование направлено на оценку влияния препарата Фампира, вводимого в соответствии со стандартной клинической практикой, на когнитивные функции, утомляемость и качество жизни у пациентов с РС.

Это клиническое исследование представляет собой многоцентровое проспективное неинтервенционное когортное исследование пациентов с рассеянным склерозом, получающих препарат Фампира в амбулаторных условиях. Пациентов будут лечить в соответствии с местной информацией о назначении исследуемого препарата и обычной медицинской практикой с точки зрения частоты посещений и типов проводимых оценок. Назначение пациента на эту терапевтическую стратегию не определяется протоколом исследования заранее, но соответствует текущей практике, и назначение препарата Фампира четко отделено от решения врача о включении пациента в текущее исследование.

Поскольку это чисто неинтервенционное исследование, в основном будут использоваться первичные данные, которые будут получены проспективно во время учебных посещений путем опроса пациентов и результатов, о которых сообщают пациенты, или в соответствии со стандартной клинической практикой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рассеянный склероз

Вмешательство/лечение

Лекарство: Фампридин

Подробное описание

Исследование будет проходить в Греции. Решение исследователя о назначении препарата Фампира (в соответствии с показаниями к лечению, определенными в сводке характеристик продукта, инструкции по применению и текущей клинической практике) должно предшествовать включению в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

111

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Греция
- Attika
  - Athens, Attika, Греция, 11528
    - Αiginitio hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой текущего клинического исследования являются пациенты мужского и женского пола с РС в возрасте ≥18 лет, получающие препарат Фампира для лечения нарушения ходьбы в соответствии со стандартной клинической практикой.

Описание

Критерии включения:

Взрослый пациент (≥18 лет) с РС.
Пациент, получающий Fampyra® для лечения нарушения ходьбы (EDSS 4-7).
Пациент, получающий стабильные дозы любого лечения, модифицирующего заболевание (DMT), в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
Пациенты будут получать Fampyra® в соответствии с утвержденной сводкой характеристик продукта (SmPC).
Пациенты, которым решение о назначении терапии препаратом Фампира в соответствии с кратким описанием характеристик продукта (SmPC) утвержденного на местном уровне препарата уже было принято до их включения в исследование и четко отделено от решения врача о включении пациента в текущее исследование. .
Пациенты должны были подписать документ об информированном согласии.
Пациенты должны уметь читать, понимать и заполнять специальные анкеты исследования.

Критерий исключения:

Беременная или кормящая женщина.
Пациент с предшествующим анамнезом или текущим проявлением судорог.
Пациенты с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 80 мл/мин).
Одновременное лечение другими лекарственными средствами, содержащими фампридин (4-аминопиридин).
Сопутствующее лечение лекарственными средствами, которые являются ингибиторами органического переносчика 2 (OCT2), например, циметидином.
Пациенты, получившие более 1 дозы фампридина на момент включения в исследование.
Пациенты, имеющие любое из противопоказаний к назначению исследуемого препарата в соответствии с утвержденной Инструкцией по медицинскому применению.
Пациенты, которые в настоящее время получают лечение любым исследуемым препаратом/устройством/вмешательством или получали любой исследуемый продукт в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до начала терапии фампридином

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения в познании, измеренные по шкале PASAT Временное ограничение: Оценивали через 2 недели, 12 недель и 24 недели по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).	Коррелирует с многомерным качеством жизни, связанным со здоровьем, у пациентов с РС	Оценивали через 2 недели, 12 недель и 24 недели по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
Изменения депрессии по шкале BDI-II Временное ограничение: Оценивали через 2 недели, 12 недель и 24 недели по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).	Коррелирует с многомерным качеством жизни, связанным со здоровьем, у пациентов с РС	Оценивали через 2 недели, 12 недель и 24 недели по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
Изменения усталости, измеренные по шкале MFIS Временное ограничение: Оценивали через 2 недели, 12 недель и 24 недели по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).	Коррелирует с многомерным качеством жизни, связанным со здоровьем, у пациентов с РС	Оценивали через 2 недели, 12 недель и 24 недели по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
Изменения качества жизни, измеренные по шкале MusiQoL Временное ограничение: Оценено через 2 недели, 12 недель и 24 недели по сравнению с исходным уровнем (неделя 0)	Коррелирует с многомерным качеством жизни, связанным со здоровьем, у пациентов с РС	Оценено через 2 недели, 12 недель и 24 недели по сравнению с исходным уровнем (неделя 0)
Изменения качества жизни, измеренные по шкале MSIS-29 Временное ограничение: Оценено через 2 недели, 12 недель и 24 недели по сравнению с исходным уровнем (неделя 0)	Коррелирует с многомерным качеством жизни, связанным со здоровьем, у пациентов с РС	Оценено через 2 недели, 12 недель и 24 недели по сравнению с исходным уровнем (неделя 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genesis Pharma CNS & Specialty

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Mitsikostas DD, Doskas T, Gkatzonis S, Fakas N, Maltezou M, Papadopoulos D, Gourgioti R, Mitsias P. A Prospective, Observational, Cohort Study to Assess the Efficacy and Safety of Prolonged-Release Fampridine in Cognition, Fatigue, Depression, and Quality of Life in Multiple Sclerosis Patients: The FAMILY Study. Adv Ther. 2021 Mar;38(3):1536-1551. doi: 10.1007/s12325-020-01606-5. Epub 2021 Feb 2.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NIS-GEN-FMP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .