Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fampridin SM betegeknél: Kogníció, fáradtság, depresszió és életminőség elemzése (FAMILY)

2019. február 13. frissítette: Genesis Pharma CNS & Specialty

A Fampyra, egy feszültségfüggő káliumcsatorna-blokkoló, járászavarral (EDSS 4-7) szenvedő, sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegek járásának javítására javallt. A gyógyszert az úgynevezett „feltételes engedélyezési” rendszer alapján engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy további bizonyítékokra várnak ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban, és ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a szokásos klinikai gyakorlat szerint alkalmazott Fampyra hatását az SM-ben szenvedő betegek kognitív képességére, fáradtságára és életminőségére.

Ez a klinikai vizsgálat egy többközpontú, prospektív, nem intervenciós, kohorsz-vizsgálat Fampyra-kezelésben részesülő SM-es betegeken járóbeteg-körülmények között. A betegeket a vizsgálati gyógyszer helyi felírási információinak és a rutin orvosi gyakorlatnak megfelelően kezelik a látogatások gyakorisága és az elvégzett értékelések típusa tekintetében. A páciensnek ehhez a terápiás stratégiához való hozzárendelését nem a vizsgálati protokoll határozza meg előre, hanem a jelenlegi gyakorlatba tartozik, és a Fampyra felírása egyértelműen elkülönül az orvos azon döntésétől, hogy a beteget bevonja a jelenlegi vizsgálatba.

Mivel ez tisztán nem-beavatkozási jellegű vizsgálat, az elsődleges adatokat – amelyeket prospektíven a vizsgálati látogatások során szereznek be a betegekkel folytatott interjúk és a betegek által közölt eredmények alapján, vagy a szokásos klinikai gyakorlat szerint – főként felhasználják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány Görögországban zajlik majd. A vizsgálatba való belépést meg kell előznie a vizsgálónak a Fampyra felírására vonatkozó döntésének (az alkalmazási előírásban, az alkalmazási előírásban és a jelenlegi klinikai gyakorlatban meghatározott kezelési javallatnak megfelelően).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

111

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Attika
      • Athens, Attika, Görögország, 11528
        • Αiginitio hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jelenlegi klinikai vizsgálat célpopulációja 18 év feletti, SM-ben szenvedő férfi és női betegek, akik a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően járászavar miatt Fampyrát kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (≥18 éves) SM-ben szenvedő beteg.
  • Fampyra®-t kapó beteg járászavar miatt (EDSS 4-7).
  • Betegségmódosító kezelésben (DMT) legalább 3 hónapig stabil dózisban részesülő beteg a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A betegek Fampyra®-t kapnak a jóváhagyott alkalmazási előírásnak (SmPC) megfelelően.
  • Azokat a betegeket, akiknek a helyileg jóváhagyott készítmény alkalmazási előírása (SmPC) alapján a Fampyra-terápia felírására vonatkozó döntést már a vizsgálatba való bevonásuk előtt meghozták, és ez egyértelműen elkülönül az orvos azon döntésétől, hogy a beteget bevonják a jelenlegi vizsgálatba. .
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a vizsgálatra vonatkozó kérdőívek elolvasására, megértésére és kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Beteg, akinek a kórtörténetében vagy jelenleg görcsroham szerepel.
  • Enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 80 ml/perc) szenvedő beteg.
  • Egyidejű kezelés más fampridint (4-aminopiridint) tartalmazó gyógyszerekkel.
  • Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek az Organic Transporter 2 (OCT2) inhibitorai, például a cimetidin.
  • Azok a betegek, akik több mint 1 adag fampridint kaptak a vizsgálatba való felvételükkor.
  • Azok a betegek, akik megfelelnek a vizsgált gyógyszer alkalmazására vonatkozó bármely ellenjavallatnak a jóváhagyott alkalmazási előírás szerint.
  • Azok a betegek, akik jelenleg bármilyen vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel/beavatkozással részesülnek kezelésben, vagy a fampridin-terápia megkezdése előtt a vizsgált szertől számított 1 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) bármilyen vizsgálati készítményt kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PASAT skálával mért kogníció változásai
Időkeret: A kiindulási állapothoz (0. hét) képest 2 héten, 12 héten és 24 héten értékelték.
Összefüggésben áll az SM betegek többdimenziós egészséggel kapcsolatos életminőségével
A kiindulási állapothoz (0. hét) képest 2 héten, 12 héten és 24 héten értékelték.
A depresszió változásai BDI-II skálával mérve
Időkeret: A kiindulási állapothoz (0. hét) képest 2 héten, 12 héten és 24 héten értékelték.
Összefüggésben áll az SM betegek többdimenziós egészséggel kapcsolatos életminőségével
A kiindulási állapothoz (0. hét) képest 2 héten, 12 héten és 24 héten értékelték.
A fáradtság változásai MFIS skálával mérve
Időkeret: A kiindulási állapothoz (0. hét) képest 2 héten, 12 héten és 24 héten értékelték.
Összefüggésben áll az SM betegek többdimenziós egészséggel kapcsolatos életminőségével
A kiindulási állapothoz (0. hét) képest 2 héten, 12 héten és 24 héten értékelték.
Az életminőség változásai a MusiQoL skálával mérve
Időkeret: 2 héten, 12 héten és 24 héten értékelve az alapértékhez képest (0. hét)
Összefüggésben áll az SM betegek többdimenziós egészséggel kapcsolatos életminőségével
2 héten, 12 héten és 24 héten értékelve az alapértékhez képest (0. hét)
Az életminőség változásai az MSIS-29 skálával mérve
Időkeret: 2 héten, 12 héten és 24 héten értékelve az alapértékhez képest (0. hét)
Összefüggésben áll az SM betegek többdimenziós egészséggel kapcsolatos életminőségével
2 héten, 12 héten és 24 héten értékelve az alapértékhez képest (0. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genesis Pharma CNS & Specialty

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIS-GEN-FMP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Fampridin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel