Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fampridin hos MS-pasienter: En kognisjon, tretthet, depresjon og livskvalitetsanalyse (FAMILY)

13. februar 2019 oppdatert av: Genesis Pharma CNS & Specialty

Fampyra, en spenningsavhengig kaliumkanalblokker, er indisert for forbedring av gange hos voksne pasienter med multippel sklerose med gangvansker (EDSS 4-7). Legemidlet er godkjent etter en såkalt «betinget godkjenning»-ordning. Dette betyr at ytterligere bevis på dette legemidlet avventes, og denne studien tar sikte på å vurdere effekten av Fampyra, administrert i henhold til standard klinisk praksis, på kognisjon, tretthet og livskvalitet hos pasienter med MS.

Denne kliniske studien er en multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie av MS-pasienter som får Fampyra i poliklinisk setting. Pasienter vil bli behandlet i henhold til den lokale forskrivningsinformasjonen til studiemedisinen og rutinemessig medisinsk praksis når det gjelder besøksfrekvens og typer utførte vurderinger. Pasientens tilordning til denne terapeutiske strategien er ikke bestemt på forhånd av studieprotokollen, men faller innenfor gjeldende praksis, og forskrivningen av Fampyra er klart atskilt fra legens beslutning om å inkludere pasienten i den nåværende studien.

Siden dette er en ren ikke-intervensjonsstudie, vil primærdata - som vil bli innhentet prospektivt under studiebesøkene gjennom pasientintervju og pasientrapporterte utfall eller som utført i henhold til standard klinisk praksis - hovedsakelig bli brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil finne sted i Hellas. Utforskerens beslutning om å foreskrive Fampyra (i henhold til indikasjonen for behandling som definert i sammendraget av produktegenskaper, preparatomtalen og gjeldende klinisk praksis), bør gå før inntreden i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Attika
      • Athens, Attika, Hellas, 11528
        • Αiginitio hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for den nåværende kliniske studien er mannlige og kvinnelige pasienter med MS, i alderen ≥18 år, som får Fampyra for gangvansker i henhold til standard klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (≥18 år) med MS.
  • Pasient som får Fampyra® for gangvansker (EDSS 4-7).
  • Pasient som får stabile doser av en sykdomsmodifiserende behandling (DMT) i minst 3 måneder før studiestart.
  • Pasienter vil motta Fampyra® i tråd med det godkjente sammendraget av produktegenskaper (SmPC).
  • Pasienter for hvem beslutningen om å foreskrive behandling med Fampyra i henhold til det lokalt godkjente produktets sammendrag av produktegenskaper (SmPC) allerede er tatt før de ble registrert i studien og er klart atskilt fra legens beslutning om å inkludere pasienten i den nåværende studien. .
  • Pasienter må ha signert et informert samtykkedokument.
  • Pasienter må kunne lese, forstå og fylle ut de studiespesifikke spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Pasient med tidligere historie eller nåværende presentasjon av anfall.
  • Pasient med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 80 ml/min).
  • Samtidig behandling med andre legemidler som inneholder fampridin (4-aminopyridin).
  • Samtidig behandling med legemidler som er hemmere av Organic Transporter 2 (OCT2), f.eks. cimetidin.
  • Pasienter som har fått mer enn 1 dose fampridin på tidspunktet for registrering i studien.
  • Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene for administrering av studiemedikamentet i henhold til den godkjente preparatomtalen.
  • Pasienter som for øyeblikket mottar behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel/-utstyr/intervensjon eller som har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 1 måned eller 5 halveringstider etter undersøkelsesmidlet (det som er lengst) før oppstart av behandling med fampridin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kognisjon målt med PASAT-skala
Tidsramme: Vurdert ved 2 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med Baseline (uke 0).
Korrelert med den multidimensjonale helserelaterte livskvaliteten hos MS-pasienter
Vurdert ved 2 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med Baseline (uke 0).
Endringer i depresjon målt med BDI-II skala
Tidsramme: Vurdert ved 2 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med Baseline (uke 0).
Korrelert med den multidimensjonale helserelaterte livskvaliteten hos MS-pasienter
Vurdert ved 2 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med Baseline (uke 0).
Endringer i utmattelse målt med MFIS-skala
Tidsramme: Vurdert ved 2 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med Baseline (uke 0).
Korrelert med den multidimensjonale helserelaterte livskvaliteten hos MS-pasienter
Vurdert ved 2 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med Baseline (uke 0).
Endringer i livskvalitet målt med MusiQoL-skalaen
Tidsramme: Vurdert etter 2 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med baseline (uke 0)
Korrelert med den multidimensjonale helserelaterte livskvaliteten hos MS-pasienter
Vurdert etter 2 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med baseline (uke 0)
Endringer i livskvalitet målt med MSIS-29 skala
Tidsramme: Vurdert etter 2 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med baseline (uke 0)
Korrelert med den multidimensjonale helserelaterte livskvaliteten hos MS-pasienter
Vurdert etter 2 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med baseline (uke 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genesis Pharma CNS & Specialty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIS-GEN-FMP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Fampridin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere