MS 患者的氨吡啶：认知、疲劳、抑郁和生活质量分析 (FAMILY)
2019年2月13日 更新者：Genesis Pharma CNS & Specialty
Fampyra 是一种电压依赖性钾通道阻滞剂，适用于改善患有多发性硬化症并伴有行走障碍的成年患者的行走能力 (EDSS 4-7)。 该药品已根据所谓的“有条件批准”计划获得授权。 这意味着需要等待有关该医药产品的进一步证据，本研究旨在评估根据标准临床实践施用 Fampyra 对 MS 患者的认知、疲劳和生活质量的影响。
该临床研究是一项多中心、前瞻性、非干预性队列研究，对象是门诊接受 Fampyra 治疗的 MS 患者。 患者将根据研究药物的当地处方信息和常规医疗实践在就诊频率和进行的评估类型方面进行治疗。 患者接受该治疗策略的分配不是由研究方案预先决定的，而是属于当前实践范围内的，并且 Fampyra 的处方与医生将患者纳入当前研究的决定明确分开。
由于这是纯粹的非干预性研究，因此将主要使用主要数据——这些数据将在研究访问期间通过患者访谈和患者报告的结果前瞻性地获得，或按照标准临床实践进行。
研究概览
详细说明
该研究将在希腊进行。
研究者开具 Fampyra 处方的决定（根据产品特征总结、SmPC 和当前临床实践中定义的治疗适应症）应在进入研究之前做出。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
111
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Attika
-
Athens、Attika、希腊、11528
- Αiginitio hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
当前临床研究的目标人群是男性和女性 MS 患者，年龄≥18 岁，根据标准临床实践接受 Fampyra 治疗行走障碍。
描述
纳入标准：
- 患有 MS 的成年患者（≥18 岁）。
- 因行走障碍而接受 Fampyra® 治疗的患者（EDSS 4-7）。
- 在进入研究前至少 3 个月接受稳定剂量的任何疾病改良治疗 (DMT) 的患者。
- 患者将根据批准的产品特性摘要 (SmPC) 接受 Fampyra ®。
- 根据当地批准的产品的产品特征总结 (SmPC) 决定使用 Fampyra 进行治疗的患者在参加研究之前已经做出，并且与医生将患者纳入当前研究的决定明显分开.
- 患者必须签署知情同意书。
- 患者必须能够阅读、理解并完成研究特定的问卷。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 患者既往有癫痫病史或目前有癫痫发作表现。
- 患有轻度、中度或重度肾功能损害（肌酐清除率 < 80 毫升/分钟）的患者。
- 与其他含有氨吡啶（4-氨基吡啶）的药物同时治疗。
- 与有机转运蛋白 2 (OCT2) 抑制剂的药物同时治疗，例如西咪替丁。
- 在入组研究时已接受超过 1 剂氨吡啶的患者。
- 根据批准的 SmPC，符合研究药物给药禁忌症的患者。
- 目前正在接受任何研究药物/设备/干预治疗或在氨吡啶治疗开始前 1 个月或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受任何研究产品的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 PASAT 量表测量的认知变化
大体时间：与基线（第 0 周）相比，在 2 周、12 周和 24 周时进行评估。
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与 MS 患者的多维健康相关生活质量相关
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与基线（第 0 周）相比，在 2 周、12 周和 24 周时进行评估。
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用 BDI-II 量表测量抑郁症的变化
大体时间：与基线（第 0 周）相比，在 2 周、12 周和 24 周时进行评估。
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与 MS 患者的多维健康相关生活质量相关
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与基线（第 0 周）相比，在 2 周、12 周和 24 周时进行评估。
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用 MFIS 量表测量的疲劳变化
大体时间：与基线（第 0 周）相比，在 2 周、12 周和 24 周时进行评估。
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与 MS 患者的多维健康相关生活质量相关
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与基线（第 0 周）相比，在 2 周、12 周和 24 周时进行评估。
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使用 MusiQoL 量表衡量生活质量的变化
大体时间：与基线（第 0 周）相比，在 2 周、12 周和 24 周时进行评估
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与 MS 患者的多维健康相关生活质量相关
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与基线（第 0 周）相比，在 2 周、12 周和 24 周时进行评估
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使用 MSIS-29 量表衡量生活质量的变化
大体时间：与基线（第 0 周）相比，在 2 周、12 周和 24 周时进行评估
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与 MS 患者的多维健康相关生活质量相关
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与基线（第 0 周）相比，在 2 周、12 周和 24 周时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月7日
初级完成 (实际的)
2018年12月15日
研究完成 (实际的)
2018年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氨吡啶的临床试验
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Kessler FoundationNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Acorda Therapeutics完全的