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Fampridin bei MS-Patienten: Eine Analyse von Kognition, Müdigkeit, Depression und Lebensqualität (FAMILY)

13. Februar 2019 aktualisiert von: Genesis Pharma CNS & Specialty

Fampyra, ein spannungsabhängiger Kaliumkanalblocker, ist angezeigt zur Verbesserung des Gehens bei erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose und Gehbehinderung (EDSS 4-7). Das Arzneimittel wurde im Rahmen eines sogenannten „Conditional Approval“-Systems zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise zu diesem Arzneimittel abgewartet werden und diese Studie darauf abzielt, die Wirkung von Fampyra, verabreicht gemäß der klinischen Standardpraxis, auf Kognition, Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit MS zu bewerten.

Diese klinische Studie ist eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie an MS-Patienten, die Fampyra im ambulanten Bereich erhalten. Die Patienten werden gemäß den lokalen Verschreibungsinformationen der Studienmedikation und der medizinischen Routinepraxis in Bezug auf die Besuchshäufigkeit und die Art der durchgeführten Untersuchungen behandelt. Die Zuordnung des Patienten zu dieser therapeutischen Strategie wird nicht im Voraus durch das Studienprotokoll festgelegt, sondern fällt in die gängige Praxis, und die Verschreibung von Fampyra ist klar von der Entscheidung des Arztes getrennt, den Patienten in die aktuelle Studie aufzunehmen.

Da es sich um eine rein nicht-interventionelle Studie handelt, werden hauptsächlich Primärdaten verwendet, die prospektiv während der Studienbesuche durch Patientenbefragungen und von Patienten berichtete Ergebnisse oder gemäß klinischer Standardpraxis erhoben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie findet in Griechenland statt. Die Entscheidung des Prüfers, Fampyra zu verschreiben (entsprechend der Behandlungsindikation, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Fachinformation und der aktuellen klinischen Praxis definiert), sollte der Aufnahme in die Studie vorausgehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attika
      • Athens, Attika, Griechenland, 11528
        • Αiginitio hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation der aktuellen klinischen Studie sind männliche und weibliche Patienten mit MS im Alter von ≥ 18 Jahren, die Fampyra gegen Gehbehinderung gemäß der klinischen Standardpraxis erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre) mit MS.
  • Patient, der Fampyra® wegen Gehbehinderung erhält (EDSS 4-7).
  • Patient, der mindestens 3 Monate vor Studienbeginn stabile Dosen einer krankheitsmodifizierenden Behandlung (DMT) erhält.
  • Die Patienten erhalten Fampyra® in Übereinstimmung mit der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).
  • Patienten, bei denen die Entscheidung, eine Therapie mit Fampyra gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) des lokal zugelassenen Produkts zu verschreiben, bereits vor ihrer Aufnahme in die Studie getroffen wurde und klar von der Entscheidung des Arztes, den Patienten in die aktuelle Studie aufzunehmen, getrennt ist .
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die studienspezifischen Fragebögen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Patient mit Vorgeschichte oder aktuellem Auftreten von Anfällen.
  • Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min).
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Fampridin (4-Aminopyridin) enthalten.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die Inhibitoren des Organic Transporter 2 (OCT2) sind, z. B. Cimetidin.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie mehr als 1 Dosis Fampridin erhalten haben.
  • Patienten, die eine der Kontraindikationen für die Verabreichung des Studienmedikaments gemäß der genehmigten Fachinformation erfüllen.
  • Patienten, die derzeit mit einem Prüfpräparat/Gerät/Intervention behandelt werden oder innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Therapie mit Fampridin ein Prüfpräparat erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitionsveränderungen, gemessen mit der PASAT-Skala
Zeitfenster: Bewertet nach 2 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0).
Korreliert mit der mehrdimensionalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei MS-Patienten
Bewertet nach 2 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0).
Veränderungen der Depression, gemessen mit der BDI-II-Skala
Zeitfenster: Bewertet nach 2 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0).
Korreliert mit der mehrdimensionalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei MS-Patienten
Bewertet nach 2 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0).
Veränderungen der Ermüdung, gemessen mit MFIS-Skala
Zeitfenster: Bewertet nach 2 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0).
Korreliert mit der mehrdimensionalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei MS-Patienten
Bewertet nach 2 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0).
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen mit der MusiQoL-Skala
Zeitfenster: Bewertet nach 2 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0)
Korreliert mit der mehrdimensionalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei MS-Patienten
Bewertet nach 2 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0)
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen mit der MSIS-29-Skala
Zeitfenster: Bewertet nach 2 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0)
Korreliert mit der mehrdimensionalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei MS-Patienten
Bewertet nach 2 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genesis Pharma CNS & Specialty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-GEN-FMP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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