進行性NSCLCの一次治療としてのアパチニブと化学療法と化学療法の比較 (APPEAL)
2024年12月5日 更新者：Si-Yu Wang、Sun Yat-sen University
EGFR変異、ALK遺伝子再構成、ROS1遺伝子再構成のない進行性非小細胞肺がん患者を対象とした、アパチニブ併用または非併用でのペメトレキセドとカルボプラチンの多施設共同第II相試験
この研究の目的は、進行性NSCLC患者における化学療法とアパチニブの併用の有効性と安全性を調査するために、化学療法とのアパチニブの追加を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
白金ベースの化学療法は、EGFR変異、ALK遺伝子再構成、ROS1遺伝子再構成のない進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者に推奨される治療法です。
しかし、進行性NSCLCの予後は依然として不良です。
アパチニブは、血管内皮増殖因子受容体-2 を標的とする新規チロシンキナーゼ阻害剤です。アパチニブは、十分に前治療を受けた胃がん患者に対して効果的で安全であることが証明されています。
この研究は、進行性NSCLC患者における化学療法と組み合わせたアパチニブの有効性と安全性を調査するために、化学療法にアパチニブを追加することを研究することである。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 標的集団は、EGFR変異、ALK遺伝子再構成、およびROS1遺伝子再構成のない進行性NSCLC（IIIB-IV）です。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
- 18歳以上、75歳未満の男性および女性の患者。
- 必要なプロトコールとフォローアップ手順を遵守でき、内服薬を受け取ることができる。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 平均余命は12週間以上。
- 適切な血液学的機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥2.0 x 109/L、血小板数 ≥100 x 109/L、およびヘモグロビン ≥9 g/dL (このレベルを維持または超えるために輸血が可能)。
- 適切な肝機能：肝転移のない対象において、総ビリルビン≤ 1.5 x 正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 2.5 x ULN。肝転移のある被験者では 5 x ULN 以下。
- 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.25 x ULN、または ≥ 60 ml/分。
- 女性被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
除外基準:
- アパチニブまたはこの製品のいずれかの賦形剤に対する既知の重度の過敏症。
- プロトコールまたは研究手順に従うことができない。
- 研究者の意見では、研究を完了する患者の能力を損なうであろう重篤な付随する全身性疾患。
- 6か月以内の心筋梗塞、狭心症、心臓病などの重篤な心臓病。
- 以前に化学療法を受けた患者、または全身抗腫瘍療法による治療を受けた患者（例： モノクローナル抗体療法）。
- 以前に放射線治療を受けた患者
- 過去5年間の別の悪性腫瘍の病歴。以下を除く：手術のみで治癒し、5年間の連続無病期間を有する他の悪性腫瘍は許可される。 治癒した皮膚の基底細胞癌および治癒した子宮頸部上皮内癌は許可されます。
- 不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む）。
- 眼の炎症または眼の感染症が完全に治療されていない、または対象がその傾向にある状態。
- 他の疾患、神経学的または代謝性の機能不全の証拠、治験薬の使用を禁忌とする、または被験者を治療関連の合併症のリスクを高める疾患または状態の合理的な疑いを与える身体検査または検査所見。
- 活動性の重篤な感染症を患っている患者（例： 38.0℃以上の発熱）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アパチニブ
患者にはペメトレキセド（500 mg/m2）とカルボプラチン（AUC = 5）とアパチニブが投与されました。
化学療法の初日に、アパチニブを 1 日あたり 850 mg 経口投与しました。
|
アパチニブは 1 日あたり 850 mg 経口投与されました。
ペメトレキセド (500 mg/m2)
カルボプラチン (AUC =5)
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アクティブコンパレータ：コントロール
患者にはペメトレキセド（500 mg/m2）とカルボプラチン（AUC = 5）が投与されました。
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ペメトレキセド (500 mg/m2)
カルボプラチン (AUC =5)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：最後の患者がランダム化されてから 1 年後
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡まで評価されました。
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最後の患者がランダム化されてから 1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間
時間枠：最後の患者がランダム化されてから 1 年後
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無病生存率は、ランダム化から、何らかの原因による病気の再発または死亡まで評価されました。
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最後の患者がランダム化されてから 1 年後
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
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化学療法にアパチニブを追加することが安全かどうかを評価するため。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月20日
一次修了 (推定)
2025年5月20日
研究の完了 (推定)
2027年5月20日
試験登録日
最初に提出
2017年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月22日
最初の投稿 (実際)
2017年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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