APatinib Plus kemoterápia vErsus kemoterápia, mint első vonalbeli kezelés az előrehaladott NSCLC számára (APPEAL)

Bevételi kritériumok:

• A célpopuláció az előrehaladott NSCLC (IIIB-IV), EGFR mutáció, ALK gén átrendeződés és ROS1 gén átrendeződés nélkül.
• Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.
• Férfi és női betegek életkora ≥18 év, <75 év.
• Képes az előírt protokoll és nyomon követési eljárások betartására, valamint szájon át szedhető gyógyszerek fogadására.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
• Várható élettartam ≥12 hét.
• Megfelelő hematológiai funkció: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥2,0 x 109/l, trombocitaszám ≥100 x 109/l és hemoglobin ≥9 g/dl (transzfundálható ennek a szintnek a fenntartása vagy túllépése érdekében).
• Megfelelő májműködés: A teljes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának, májmetasztázisok nélkül; ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse májmetasztázisban szenvedő betegeknél.
• Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin ≤ 1,25 x ULN, vagy ≥ 60 ml/perc.
• A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.

Kizárási kritériumok:

• Ismert súlyos túlérzékenység az apatinibbel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
• Képtelenség megfelelni a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak.
• Súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a páciens azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot.
• Súlyos szívbetegség, például szívinfarktus 6 hónapon belül, angina vagy szívbetegség.
• Korábban kemoterápiában vagy szisztémás daganatellenes kezelésben részesülő betegek (pl. monoklonális antitest terápia).
• Korábban sugárkezelésben részesült betegek
• Egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben a kórelőzményben az alábbiak kivételével: egyéb, önmagában műtéttel gyógyított, 5 év folyamatos betegségmentes időszakkal rendelkező egyéb rosszindulatú daganatok megengedettek. A bőr gyógyított bazálissejtes karcinóma és a méhnyak in situ gyógyított karcinóma megengedett.
• Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, a nem kontrollált magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, az előző éven belüli miokardiális infarktust, a gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavart, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget).
• Nem teljesen kezelt szemgyulladás vagy szemfertőzés, vagy olyan állapotok, amelyek az alanyt erre hajlamosítják.
• Bármilyen más betegségre, neurológiai vagy anyagcserezavarra, fizikális vizsgálatra vagy laboratóriumi leletre utaló bizonyíték, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy nagy kockázatot jelent a kezeléssel összefüggő szövődmények szempontjából.
• Aktív súlyos fertőzésben szenvedő beteg (pl. láz, vagy 38,0°C felett)