- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03164694
APatinib Plus Chemotherapy vErsus Chemotherapy As First-line Treatment for Advanced NSCLC (APPEAL)
27 juillet 2018 mis à jour par: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
A Multicenter Phase II Trial of Pemetrexed Plus Carboplatin With or Without Apatinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer Without EGFR Mutation, ALK Gene Rearrangement, and ROS1 Gene Rearrangement
The purpose of this study is to studying the addition of apatinib with chemotherapy to investigate the efficacy and safety of apatinib in combination with chemotherapy in patients with advanced NSCLC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Platinum-based chemotherapy is the recommended therapeutic approach for patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR mutation, ALK gene rearrangement, and ROS1 gene rearrangement.
However, the prognosis of advanced NSCLC remains poor.
Apatinib is a novel tyrosine kinase inhibitor targeting vascular endothelial growth factor receptor-2. Apatinib has been proved to be effective and safe in heavily pretreated patients with gastric cancer.
This study is to studying the addition of apatinib with chemotherapy to investigate the efficacy and safety of apatinib in combination with chemotherapy in patients with advanced NSCLC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
128
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Si-Yu Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 20 87343439
- E-mail: wsysums@163.net
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Target population is advanced NSCLC (IIIB-IV) without EGFR mutation, ALK gene rearrangement, and ROS1 gene rearrangement.
- Written informed consent provided.
- Male and female patients aged ≥18 years, < 75 years.
- Able to comply with the required protocol and follow-up procedures, and able to receive oral medications.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
- Life expectancy ≥12 weeks.
- Adequate hematological function: Absolute neutrophil count (ANC) ≥2.0 x 109/L, and Platelet count ≥100 x 109/L, and Hemoglobin ≥9 g/dL (may be transfused to maintain or exceed this level).
- Adequate liver function: Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN), Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN in subjects without liver metastases; ≤ 5 x ULN in subjects with liver metastases.
- Adequate renal function: Serum creatinine ≤ 1.25 x ULN, or ≥ 60 ml/min.
- Female subjects should not be pregnant or breast-feeding.
Exclusion Criteria:
- Known severe hypersensitivity to apatinib or any of the excipients of this product.
- Inability to comply with protocol or study procedures.
- A serious concomitant systemic disorder that, in the opinion of the investigator, would compromise the patient's ability to complete the study.
- A serious cardiac condition, such as myocardial infarction within 6 months, angina, or heart disease.
- Patients with prior chemotherapy or therapy with systemic anti-tumour therapy (e.g. monoclonal antibody therapy).
- Patients with prior radiotherapy
- History of another malignancy in the last 5 years with the exception of the following: other malignancies cured by surgery alone and having a continuous disease-free interval of 5 years are permitted. Cured basal cell carcinoma of the skin and cured in situ carcinoma of the uterine cervix are permitted.
- Any unstable systemic disease (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the previous year, serious cardiac arrhythmia requiring medication, hepatic, renal, or metabolic disease).
- Eye inflammation or eye infection not fully treated or conditions predisposing the subject to this.
- Evidence of any other disease, neurological or metabolic dysfunction, physical examination or laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicated the use of an investigational drug or puts the subject at high risk for treatment-related complications.
- Patient who has active serious infection (e.g. pyrexia of or 38.0℃ over)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Apatinib
Patients were given pemetrexed (500 mg/m2) plus carboplatin (AUC =5) plus apatinib.
Apatinib was given 850 mg per day orally at day one of chemotherapy.
|
Apatinib was given 850 mg per day orally.
pemetrexed (500 mg/m2)
carboplatin (AUC =5)
|
Comparateur actif: Control
Patients were given pemetrexed (500 mg/m2) plus carboplatin (AUC =5).
|
pemetrexed (500 mg/m2)
carboplatin (AUC =5)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Overall survival
Délai: 1 year after the last patient is randomized
|
Overall survival was assessed from randomization to death as a result of any cause.
|
1 year after the last patient is randomized
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Disease-free survival
Délai: 1 year after the last patient is randomized
|
Disease-free survival was assessed from randomization to disease recurrence or death as a result of any cause.
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1 year after the last patient is randomized
|
Number of Participants with Adverse Events
Délai: 1 year
|
To assess if the addition of apatinib to chemotherapy is safe.
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
20 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2017
Première publication (Réel)
24 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Antagonistes de l'acide folique
- Carboplatine
- Pémétrexed
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- GASTO1006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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