Chimiothérapie APatinib Plus contre chimiothérapie Ersus comme traitement de première intention du CPNPC avancé (APPEAL)

Critères d'intégration :

• La population cible est le CPNPC avancé (IIIB-IV) sans mutation EGFR, réarrangement du gène ALK et réarrangement du gène ROS1.
• Consentement éclairé écrit fourni.
• Patients de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 18 ans, < 75 ans.
• Capable de se conformer au protocole et aux procédures de suivi requis, et capable de recevoir des médicaments par voie orale.
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
• Espérance de vie ≥12 semaines.
• Fonction hématologique adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥2,0 x 109/L et nombre de plaquettes ≥100 x 109/L et hémoglobine ≥9 g/dL (peut être transfusé pour maintenir ou dépasser ce niveau).
• Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN chez les sujets sans métastases hépatiques ; ≤ 5 x LSN chez les sujets présentant des métastases hépatiques.
• Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,25 x LSN, ou ≥ 60 ml/min.
• Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaiter.

Critères d'exclusion :

• Hypersensibilité sévère connue à l'apatinib ou à l'un des excipients de ce produit.
• Incapacité de se conformer au protocole ou aux procédures d'étude.
• Un trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude.
• Une maladie cardiaque grave, telle qu'un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une angine de poitrine ou une maladie cardiaque.
• Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou un traitement antitumoral systémique (par ex. thérapie par anticorps monoclonaux).
• Patients ayant déjà subi une radiothérapie
• Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années à l'exception des éléments suivants : d'autres tumeurs malignes guéries par la chirurgie seule et ayant un intervalle continu sans maladie de 5 ans sont autorisées. Le carcinome basocellulaire guéri de la peau et le carcinome in situ guéri du col utérin sont autorisés.
• Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension incontrôlée, angine instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique).
• Inflammation ou infection oculaire non complètement traitée ou conditions prédisposant le sujet à cela.
• Preuve de toute autre maladie, dysfonctionnement neurologique ou métabolique, examen physique ou résultat de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état contre-indiqué à l'utilisation d'un médicament expérimental ou exposant le sujet à un risque élevé de complications liées au traitement.
• Patient présentant une infection grave et active (par ex. fièvre de ou 38,0℃ au-dessus)