Chemioterapia APatinib Plus kontra chemioterapia jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym NSCLC (APPEAL)

Kryteria włączenia:

• Populacja docelowa to zaawansowany NSCLC (IIIB-IV) bez mutacji EGFR, rearanżacji genów ALK i rearanżacji genów ROS1.
• Dostarczono pisemną świadomą zgodę.
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, < 75 lat.
• Potrafi przestrzegać wymaganego protokołu i procedur kontrolnych oraz może przyjmować leki doustne.
• Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
• Odpowiednia czynność hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥2,0 x 109/l, liczba płytek krwi ≥100 x 109/l i hemoglobina ≥9 g/dl (można przetaczać w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu).
• Prawidłowa czynność wątroby: Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN u osób bez przerzutów do wątroby; ≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.
• Prawidłowa czynność nerek: Kreatynina w surowicy ≤ 1,25 x GGN lub ≥ 60 ml/min.
• Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wykluczenia:

• Znana ciężka nadwrażliwość na apatynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu.
• Niemożność przestrzegania protokołu lub procedur badawczych.
• Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania.
• Poważna choroba serca, taka jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, dławica piersiowa lub choroba serca.
• Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię lub terapię ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową (np. terapia przeciwciałami monoklonalnymi).
• Pacjenci po wcześniejszej radioterapii
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących: dozwolone są inne nowotwory wyleczone wyłącznie chirurgicznie i posiadające nieprzerwaną przerwę wolną od choroby wynoszącą 5 lat. Dopuszcza się wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i wyleczony rak szyjki macicy in situ.
• Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym aktywna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, poważna arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna).
• Niew pełni wyleczone zapalenie oka lub infekcja oka lub stany predysponujące do tego.
• Dowody na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję neurologiczną lub metaboliczną, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub naraża uczestnika na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
• Pacjent z czynną, poważną infekcją (np. gorączka powyżej lub 38,0 ℃)