APatinib más quimioterapia versus quimioterapia como tratamiento de primera línea para el NSCLC avanzado (APPEAL)

Criterios de inclusión:

• La población objetivo es NSCLC avanzado (IIIB-IV) sin mutación EGFR, reordenamiento del gen ALK y reordenamiento del gen ROS1.
• Se proporciona consentimiento informado por escrito.
• Pacientes masculinos y femeninos de ≥18 años, < 75 años.
• Capaz de cumplir con el protocolo requerido y procedimientos de seguimiento, y capaz de recibir medicamentos orales.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2.
• Esperanza de vida ≥12 semanas.
• Función hematológica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥2,0 x 109/L, recuento de plaquetas ≥100 x 109/L y hemoglobina ≥9 g/dL (se puede transfundir para mantener o superar este nivel).
• Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN en sujetos sin metástasis hepáticas; ≤ 5 x LSN en sujetos con metástasis hepáticas.
• Función renal adecuada: Creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN, o ≥ 60 ml/min.
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia.

Criterios de exclusión:

• Hipersensibilidad grave conocida a apatinib o cualquiera de los excipientes de este producto.
• Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio.
• Un trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio.
• Una afección cardíaca grave, como infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina o enfermedad cardíaca.
• Pacientes con quimioterapia previa o tratamiento con terapia antitumoral sistémica (p. ej. terapia con anticuerpos monoclonales).
• Pacientes con radioterapia previa.
• Historia de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años con la excepción de lo siguiente: se permiten otras neoplasias malignas curadas solo con cirugía y que tengan un intervalo continuo libre de enfermedad de 5 años. Se permiten el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma in situ curado del cuello uterino.
• Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica).
• Inflamación o infección ocular no tratada completamente o condiciones que predispongan al sujeto a esto.
• Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, examen físico o resultado de laboratorio que dé una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un medicamento en investigación o ponga al sujeto en alto riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento.
• Paciente que tiene una infección grave activa (p. ej. pirexia de o 38,0 ℃ por encima)