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진행성 NSCLC에 대한 1차 치료법인 APatinib + 화학요법과 화학요법 비교 (APPEAL)

2024년 12월 5일 업데이트: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

EGFR 돌연변이, ALK 유전자 재배열 및 ROS1 유전자 재배열이 없는 진행성 비소세포폐암 환자에서 Apatinib 유무에 관계없이 Pemetrexed Plus Carboplatin에 대한 다기관 제2상 시험

본 연구의 목적은 진행성 NSCLC 환자에서 화학요법과 병용된 아파티닙의 효능 및 안전성을 조사하기 위해 화학요법과 함께 아파티닙을 추가하는 방법을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

백금 기반 화학요법은 EGFR 돌연변이, ALK 유전자 재배열 및 ROS1 유전자 재배열이 없는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 권장되는 치료 접근법입니다. 그러나 진행성 NSCLC의 예후는 여전히 좋지 않습니다. Apatinib은 혈관 내피 성장 인자 수용체-2를 표적으로 하는 새로운 티로신 키나제 억제제입니다. Apatinib은 사전 치료를 많이 받은 위암 환자에게 효과적이고 안전한 것으로 입증되었습니다. 본 연구는 진행성 NSCLC 환자에서 화학요법과 병용된 아파티닙의 효능 및 안전성을 조사하기 위해 화학요법과 아파티닙의 추가를 연구하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표적 집단은 EGFR 돌연변이, ALK 유전자 재배열 및 ROS1 유전자 재배열이 없는 진행성 NSCLC(IIIB-IV)입니다.
  • 서면 동의가 제공되었습니다.
  • 18세 이상, 75세 미만의 남성 및 여성 환자.
  • 필수 프로토콜 및 후속 조치를 준수할 수 있고, 경구용 약물을 투여받을 수 있습니다.
  • 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2.
  • 기대 수명 ≥12주.
  • 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥2.0 x 109/L, 혈소판 수 ≥100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥9g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈할 수 있음).
  • 적절한 간 기능: 간 전이가 없는 시험대상자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN; 간 전이가 있는 피험자의 경우 5 x ULN 이하.
  • 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 x ULN 또는 ≥ 60 ml/min.
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

  • 아파티닙 또는 이 제품의 부형제에 대해 심각한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 프로토콜이나 연구 절차를 준수할 수 없음.
  • 연구자의 견해로 환자의 연구 완료 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 동반 전신 장애.
  • 6개월 이내의 심근경색, 협심증, 심장병 등 심각한 심장 질환.
  • 이전에 화학요법을 받았거나 전신 항종양 요법을 받은 환자(예: 단일클론항체치료).
  • 이전에 방사선 치료를 받은 환자
  • 다음을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성종양의 병력이 있는 경우: 수술만으로 완치되고 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 기간을 갖는 기타 악성종양은 허용됩니다. 치료된 피부의 기저세포암종과 치료된 자궁경부의 상피내암종은 허용됩니다.
  • 모든 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도 심근경색, 약물 치료가 필요한 심각한 심부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환 포함).
  • 눈 염증 또는 눈 감염이 완전히 치료되지 않았거나 이에 걸리기 쉬운 상태.
  • 기타 질병, 신경학적 또는 대사적 기능 장애, 신체 검사 또는 실험실 소견에 따라 임상시험용 약물의 사용이 금지되거나 피험자를 치료 관련 합병증의 위험이 높은 질병 또는 상태로 합리적으로 의심하는 증거.
  • 활성 중증 감염이 있는 환자(예: 38.0℃ 이상 발열)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙
환자들에게는 페메트렉시드(500mg/m2)와 카보플라틴(AUC =5), 아파티닙을 투여했습니다. Apatinib은 화학요법 첫 날에 하루 850mg을 경구 투여했습니다.
의약품: 아파티닙
Apatinib은 하루 850mg을 경구 투여했습니다.
의약품: 페메트렉시드
페메트렉시드(500mg/m2)
의약품: 카르보플라틴
카보플라틴(AUC =5)
활성 비교기: 제어
환자들에게는 페메트렉시드(500mg/m2)와 카보플라틴(AUC =5)을 투여했습니다.
의약품: 페메트렉시드
페메트렉시드(500mg/m2)
의약품: 카르보플라틴
카보플라틴(AUC =5)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 1년
전체 생존율은 무작위 배정부터 임의의 원인으로 인한 사망까지 평가되었습니다.
마지막 환자가 무작위 배정된 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 없는 생존
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 1년
무질병 생존율은 무작위 배정부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 평가되었습니다.
마지막 환자가 무작위 배정된 후 1년
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1년
화학요법에 아파티닙을 추가하는 것이 안전한지 평가합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GASTO1006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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