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阿帕替尼联合化疗与化疗作为晚期 NSCLC 一线治疗的比较 (APPEAL)

2024年12月5日 更新者：Si-Yu Wang、Sun Yat-sen University

培美曲塞加卡铂联合或不联合阿帕替尼治疗无 EGFR 突变、ALK 基因重排和 ROS1 基因重排的晚期非小细胞肺癌患者的多中心 II 期试验

本研究的目的是研究阿帕替尼联合化疗的效果，探讨阿帕替尼联合化疗治疗晚期NSCLC患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

对于无EGFR突变、ALK基因重排和ROS1基因重排的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，铂类化疗是推荐的治疗方法。 然而，晚期NSCLC的预后仍然较差。 阿帕替尼是一种新型酪氨酸激酶抑制剂，靶向血管内皮生长因子受体2。阿帕替尼已被证明对接受过多次治疗的胃癌患者有效且安全。 本研究旨在探讨阿帕替尼联合化疗治疗晚期NSCLC患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 目标人群为无EGFR突变、ALK基因重排、ROS1基因重排的晚期NSCLC（IIIB-IV）。
  • 提供书面知情同意书。
  • 年龄≥18岁、<75岁的男性和女性患者。
  • 能够遵守所需的方案和后续程序，并能够接受口服药物。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
  • 预期寿命≥12周。
  • 足够的血液学功能：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥2.0 x 109/L，血小板计数 ≥100 x 109/L，血红蛋白 ≥9 g/dL（可以输血以维持或超过此水平）。
  • 肝功能充足：无肝转移的受试者总胆红素≤1.5×正常上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；患有肝转移的受试者≤ 5 x ULN。
  • 肾功能充足：血清肌酐≤ 1.25 x ULN，或≥ 60 ml/min。
  • 女性受试者不应怀孕或哺乳。

排除标准：

  • 已知对阿帕替尼或本产品的任何赋形剂严重过敏。
  • 无法遵守方案或研究程序。
  • 研究者认为，严重的伴随全身性疾病会损害患者完成研究的能力。
  • 严重的心脏病，例如6个月内的心肌梗塞、心绞痛或心脏病。
  • 既往接受过化疗或接受过全身抗肿瘤治疗的患者（例如， 单克隆抗体疗法）。
  • 既往接受过放射治疗的患者
  • 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：允许仅通过手术治愈的其他恶性肿瘤且连续无病间隔 5 年。 允许治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的宫颈原位癌。
  • 任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、一年内心肌梗塞、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢疾病）。
  • 眼部炎症或眼部感染未得到充分治疗或使受试者容易出现这种情况。
  • 任何其他疾病、神经或代谢功能障碍、体格检查或实验室发现的证据，合理怀疑患有禁止使用研究药物或使受试者处于治疗相关并发症高风险的疾病或状况。
  • 患有活动性严重感染的患者（例如 发热38.0℃以上）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿帕替尼
患者接受培美曲塞（500 mg/m2）加卡铂（AUC = 5）加阿帕替尼治疗。 化疗第一天每天口服阿帕替尼 850 毫克。
药品：阿帕替尼
阿帕替尼每天口服 850 mg。
药品：培美曲塞
培美曲塞（500 mg/m2）
药品：卡铂
卡铂 (AUC =5)
有源比较器：控制
患者接受培美曲塞（500 mg/m2）加卡铂（AUC = 5）治疗。
药品：培美曲塞
培美曲塞（500 mg/m2）
药品：卡铂
卡铂 (AUC =5)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：最后一名患者被随机分配后一年
评估从随机分组到因任何原因导致的死亡的总体生存率。
最后一名患者被随机分配后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：最后一名患者被随机分配后一年
从随机分组到疾病复发或任何原因导致的死亡，评估无病生存期。
最后一名患者被随机分配后一年
发生不良事件的参与者人数
大体时间：1年
评估化疗中添加阿​​帕替尼是否安全。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月20日

初级完成 (估计的)

2025年5月20日

研究完成 (估计的)

2027年5月20日

研究注册日期

首次提交

2017年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月22日

首次发布 (实际的)

2017年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月5日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GASTO1006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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