APatinib plus chemotherapie versus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd NSCLC (APPEAL)

Inclusiecriteria:

• Doelpopulatie is gevorderd NSCLC (IIIB-IV) zonder EGFR-mutatie, herschikking van het ALK-gen en herschikking van het ROS1-gen.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar, <75 jaar.
• In staat om te voldoen aan het vereiste protocol en vervolgprocedures, en in staat om orale medicatie te ontvangen.
• Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2.
• Levensverwachting ≥12 weken.
• Adequate hematologische functie: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥2,0 x 109/l, en aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l, en hemoglobine ≥9 g/dl (kan worden getransfundeerd om dit niveau te handhaven of te overschrijden).
• Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN bij proefpersonen zonder levermetastasen; ≤ 5 x ULN bij proefpersonen met levermetastasen.
• Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,25 x ULN, of ≥ 60 ml/min.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende ernstige overgevoeligheid voor apatinib of voor één van de hulpstoffen van dit product.
• Onvermogen om te voldoen aan het protocol of de onderzoeksprocedures.
• Een ernstige bijkomende systemische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen.
• Een ernstige hartaandoening, zoals een hartinfarct binnen 6 maanden, angina pectoris of hartziekte.
• Patiënten die eerder chemotherapie hebben gehad of een systemische antitumortherapie hebben ondergaan (bijv. therapie met monoklonale antilichamen).
• Patiënten met eerdere radiotherapie
• Een voorgeschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van de volgende gevallen: andere maligniteiten die uitsluitend door een operatie zijn genezen en een aaneengesloten ziektevrije periode van vijf jaar hebben, zijn toegestaan. Genezen basaalcelcarcinoom van de huid en genezen in situ carcinoom van de baarmoederhals zijn toegestaan.
• Elke onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in het afgelopen jaar, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekten).
• Oogontsteking of ooginfectie die niet volledig wordt behandeld of aandoeningen die de patiënt hiervoor vatbaar maken.
• Bewijs van een andere ziekte, neurologische of metabolische stoornis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel gecontra-indiceerd heeft of die de proefpersoon een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties met zich meebrengt.
• Patiënt met een actieve, ernstige infectie (bijv. koorts van of 38,0℃ boven)