LIV-GAMMA SN Injの有効性と安全性を評価するための臨床研究。原発性免疫性血小板減少症 (ITP)
2021年3月29日 更新者：SK Plasma Co., Ltd.
LIV-GAMMA SN Injの有効性と安全性を評価するための多施設非盲検第III相試験。原発性免疫性血小板減少症 (ITP)
この研究の主な目的は、LIV-GAMMA SN 注射剤の有効性と安全性を評価することです。 ITPの成人被験者。
この研究の主な目的は、レスポンダー率を決定することです。
反応は、血小板数が 30×10^9/L 以上で、ベースラインの少なくとも 2 倍の増加として定義され、少なくとも 7 日間の間隔を空けて少なくとも 2 回、出血なしで確認されます。
副次的な目的は、効果の持続期間や LIV-GAMMA SN 注射剤の安全性を含むさらなる有効性評価を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Busan National University Hospital
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Seongnam、大韓民国
- Bundang Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Yangsan、大韓民国
- Yangsan Busan National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ITPの診断
- 平均スクリーニング血小板数
- ITPを誘発する他の要因はありません
- -ITPアクティブ治療の安定した用量は、前の1か月で用量を変更してはならず、研究中の研究前の用量を維持する必要があります。
除外基準:
- 血液製剤、静脈内免疫グロブリン (IVIg) または免疫グロブリン G に対する過敏反応で知られています。
- 免疫グロブリンA（IgA）欠損症
- LIV-GAMMA SN Injの最初の投与の3か月前の弱毒生ウイルスワクチンによる治療。
- LIV-GAMMA SN注射剤の初回投与の1ヶ月前に他の治験薬の投与。
- リツキシマブの投与 LIV-GAMMA SN 注射の初回投与の 3 か月前。
- 血小板の機能に影響を与える可能性のある抗凝固剤による治療
- HIV、HBV、HCV陽性
- 正常な上限と比較して、ALTまたはASTの3倍の増加
- eCFR < 30mL/分/1.73m^2
- -深部静脈血栓症（DVT）またはIVIg誘発血栓コンプライアンスの履歴
- ヘモグロビン > 10g/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リヴガンマSN注射液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー率 (CR または R)
時間枠：28日
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血小板数が 100×10^9/L 以上で、少なくとも 7 日以上の間隔を空けて 2 回以上の出血と反応が確認された症例として定義される完全奏効例の割合。 ≥30×10^9/L かつベースライン カウントの少なくとも 2 倍の増加、出血なしで少なくとも 7 日間隔で少なくとも 2 回確認
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効（CR）した被験者の割合
時間枠：28日
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血小板数が100×10^9/L以上で、7日以上の間隔を空けて2回以上出血が認められた場合と定義されるCR患者の割合
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28日
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反応のある被験者の割合 (R)
時間枠：28日
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血小板数が 30×10^9/L 以上でベースラインの 2 倍以上の増加があり、少なくとも 7 日間隔で少なくとも 2 回、出血がないことが確認された場合として定義される R を持つ被験者の割合
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28日
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応答時間
時間枠：28日
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治療開始からCRまたはR達成までの時間
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28日
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応答時間
時間枠：28日
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CRまたはRの達成からCRまたはRの喪失までの時間
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28日
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出血
時間枠：28日
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ITP-BAT（ITP用出血評価ツール）による出血評価
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jong Wook Lee, MD、The Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月24日
一次修了 (実際)
2018年4月3日
研究の完了 (実際)
2018年9月28日
試験登録日
最初に提出
2017年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月22日
最初の投稿 (実際)
2017年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月29日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。