Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LIV-GAMMA SN Inj. w pierwotnej trombocytopenii immunologicznej (ITP)

29 marca 2021 zaktualizowane przez: SK Plasma Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LIV-GAMMA SN Inj. w pierwotnej trombocytopenii immunologicznej (ITP)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa LIV-GAMMA SN Inj. u osób dorosłych z ITP. Głównym celem tego badania jest określenie wskaźnika odpowiedzi. Odpowiedź definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥30×10^9/l i co najmniej 2-krotny wzrost wartości wyjściowych, potwierdzony co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 7 dni bez krwawienia. Celem drugorzędnym jest ocena dalszych ocen skuteczności, w tym czasu trwania odpowiedzi, oraz bezpieczeństwa LIV-GAMMA SN Inj.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Busan National University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Yangsan, Republika Korei
        • Yangsan Busan National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ITP
  • Średnia skriningowa liczba płytek krwi
  • Brak innych czynników wywołujących ITP
  • Stabilne dawki aktywnego leczenia ITP nie mogą modyfikować dawki w ciągu poprzedniego 1 miesiąca i muszą utrzymywać dawkę sprzed badania podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany z reakcji nadwrażliwości na produkty krwiopochodne, dożylną immunoglobulinę (IVIg) lub immunoglobulinę G
  • Niedobór immunoglobuliny A (IgA).
  • Terapia szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy 3 miesiące przed pierwszym podaniem szczepionki LIV-GAMMA SN Inj.
  • Podanie innego badanego produktu 1 miesiąc przed pierwszym podaniem LIV-GAMMA SN Inj.
  • Podanie Rytuksymabu 3 miesiące przed pierwszym podaniem LIV-GAMMA SN Inj.
  • Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, które mogą wpływać na czynność płytek krwi
  • Pozytywny HIV, HBV, HCV
  • 3-krotny wzrost ALT lub AST w porównaniu z górną granicą normy
  • eCFR < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub podatności zakrzepowej wywołanej IVIg
  • Hemoglobina > 10 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LIV-GAMMA SN Inj.
Biologiczny: LIV-GAMMA SN Inj.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (CR lub R)
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią zdefiniowaną jako przypadki z liczbą płytek krwi ≥100×10^9/l, potwierdzoną co najmniej 2 różnymi okazjami w odstępie co najmniej 7 dni bez krwawienia oraz z odpowiedzią, która jest zdefiniowana jako przypadki z liczbą płytek wynoszącą ≥30×10^9/L i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej, potwierdzony co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 7 dni bez krwawienia
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z całkowitą odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek osób z CR zdefiniowaną jako przypadki z liczbą płytek krwi ≥100×10^9/L, potwierdzoną co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 7 dni bez krwawienia
28 dni
Odsetek osób z odpowiedzią (R)
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów z R zdefiniowany jako przypadki z liczbą płytek krwi ≥30×10^9/l i co najmniej 2-krotnym wzrostem liczby wyjściowej, potwierdzonym co najmniej 2 razy w odstępie co najmniej 7 dni bez krwawienia
28 dni
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 28 dni
Czas od rozpoczęcia leczenia do momentu osiągnięcia CR lub R
28 dni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 28 dni
czas od osiągnięcia CR lub R do utraty CR lub R
28 dni
Krwawienie
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena krwawienia za pomocą ITP-BAT (narzędzie do oceny krwawienia w ITP)
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Plasma Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVIg_ITP_III_2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LIV-GAMMA SN Inj.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj