Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van LIV-GAMMA SN Inj. in primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

29 maart 2021 bijgewerkt door: SK Plasma Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van LIV-GAMMA SN Inj. in primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van LIV-GAMMA SN Inj. bij volwassen proefpersonen met ITP. Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van het responspercentage. Een respons wordt gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van ≥30×10^9/L en een ten minste 2-voudige toename van de basislijn, bevestigd op ten minste 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen, zonder bloeding. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de verdere werkzaamheidsbeoordelingen, waaronder de duur van de respons, en de veiligheid van LIV-GAMMA SN Inj.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Busan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Yangsan, Korea, republiek van
        • Yangsan Busan National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ITP
  • Gemiddeld aantal bloedplaatjes bij screening van
  • Geen andere factoren die ITP veroorzaken
  • Stabiele doses van ITP-actieve behandeling mogen de dosis in de voorgaande 1 maand niet hebben gewijzigd en moeten tijdens het onderzoek hun dosis van vóór de studie behouden.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend om overgevoeligheidsreacties op bloedproducten, intraveneus immunoglobuline (IVIg) of immunoglobuline G
  • Immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie
  • Therapie met levende verzwakte virusvaccins 3 maanden vóór de eerste toediening van LIV-GAMMA SN Inj.
  • Toediening van ander onderzoeksproduct 1 maand vóór de eerste toediening van LIV-GAMMA SN Inj.
  • Toediening van Rituximab 3 maanden vóór de eerste toediening van LIV-GAMMA SN Inj.
  • Behandeling met antistollingsmiddelen, die de functie van bloedplaatjes kunnen beïnvloeden
  • Positief HIV, HBV, HCV
  • 3-voudige toename van ALT of AST in vergelijking met de normale bovengrens
  • eCFR < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of IVIg-geïnduceerde trombotische complianties
  • Hemoglobine > 10g/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LIV-GAMMA SN Inj.
Biologisch: LIV-GAMMA SN Inj.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage (CR of R)
Tijdsspanne: 28 dagen
Het percentage proefpersonen met volledige respons, gedefinieerd als gevallen met een aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/L, bevestigd op ten minste 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen zonder bloeding en respons, wat wordt gedefinieerd als gevallen met een aantal bloedplaatjes van ≥30×10^9/L en ten minste een 2-voudige toename van het basislijnaantal, bevestigd op ten minste 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen zonder bloeding
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met volledige respons (CR)
Tijdsspanne: 28 dagen
Het percentage proefpersonen met CR gedefinieerd als gevallen met een aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/L, bevestigd op ten minste 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen zonder bloeding
28 dagen
Het percentage proefpersonen met respons (R)
Tijdsspanne: 28 dagen
Het percentage proefpersonen met R gedefinieerd als gevallen met een aantal bloedplaatjes van ≥30×10^9/L en ten minste een 2-voudige toename van het basislijnaantal, bevestigd op ten minste 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen zonder bloeding
28 dagen
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: 28 dagen
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment waarop CR of R wordt bereikt
28 dagen
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 28 dagen
de tijd vanaf het behalen van CR of R tot het verlies van CR of R
28 dagen
Bloeden
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeling van bloedingen met behulp van ITP-BAT (instrument voor het beoordelen van bloedingen voor ITP)
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SK Plasma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVIg_ITP_III_2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LIV-GAMMA SN Inj.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren