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Um estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança do LIV-GAMMA SN Inj. na Trombocitopenia Imune Primária (PTI)

29 de março de 2021 atualizado por: SK Plasma Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, aberto, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do LIV-GAMMA SN Inj. na Trombocitopenia Imune Primária (PTI)

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de LIV-GAMMA SN Inj. em indivíduos adultos com PTI. O objetivo primário deste estudo é determinar a taxa de resposta. Uma resposta é definida como uma contagem de plaquetas de ≥30×10^9/L e pelo menos um aumento de 2 vezes da linha de base, confirmada em pelo menos 2 ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo sem sangramento. Os objetivos secundários são avaliar as avaliações adicionais de eficácia, incluindo a duração da resposta, e a segurança de LIV-GAMMA SN Inj.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Busan National University Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Yangsan, Republica da Coréia
        • Yangsan Busan National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PTI
  • Contagem média de plaquetas de triagem de
  • Nenhum outro fator que induz ITP
  • Doses estáveis ​​de tratamento ativo de ITP não devem ter modificado a dose no mês anterior e devem manter sua dose pré-estudo durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Conhecido por reações de hipersensibilidade a produtos sanguíneos, imunoglobulina intravenosa (IVIg) ou imunoglobulina G
  • Deficiência de imunoglobulina A (IgA)
  • Terapia com vacinas de vírus vivos atenuados 3 meses antes da primeira administração de LIV-GAMMA SN Inj.
  • Administração de outro produto experimental 1 mês antes da primeira administração de LIV-GAMMA SN Inj.
  • Administração de Rituximab 3 meses antes da primeira administração de LIV-GAMMA SN Inj.
  • Tratamento com anticoagulantes, que podem afetar a função das plaquetas
  • HIV positivo, HBV, HCV
  • Aumento de 3 vezes de ALT ou AST em comparação com o limite superior normal
  • eCFR <30mL/min/1,73m^2
  • História de trombose venosa profunda (TVP) ou complacência trombótica induzida por IVIg
  • Hemoglobina > 10g/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIV-GAMMA SN Inj.
Biológico: LIV-GAMMA SN Inj.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (CR ou R)
Prazo: 28 dias
A taxa de indivíduos com resposta completa definida como casos com contagem de plaquetas ≥100×10^9/L, confirmada em pelo menos 2 ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo sem sangramento e resposta, que é definida como casos com contagem de plaquetas de ≥30×10^9/L e pelo menos um aumento de 2 vezes na contagem basal, confirmado em pelo menos 2 ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo sem sangramento
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos com resposta completa (CR)
Prazo: 28 dias
A porcentagem de indivíduos com CR definida como casos com contagem de plaquetas ≥100×10^9/L, confirmada em pelo menos 2 ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo sem sangramento
28 dias
A porcentagem de indivíduos com resposta (R)
Prazo: 28 dias
A porcentagem de indivíduos com R definida como casos com uma contagem de plaquetas de ≥30×10^9/L e pelo menos um aumento de 2 vezes da contagem basal, confirmado em pelo menos 2 ocasiões separadas com pelo menos 7 dias de intervalo sem sangramento
28 dias
Tempo de resposta
Prazo: 28 dias
O tempo desde o início do tratamento até o momento da obtenção de CR ou R
28 dias
Duração da resposta
Prazo: 28 dias
o tempo desde a obtenção de CR ou R até a perda de CR ou R
28 dias
Sangramento
Prazo: 28 dias
Avaliação de sangramento usando ITP-BAT (ferramenta de avaliação de sangramento para ITP)
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SK Plasma Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IVIg_ITP_III_2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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