Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LIV-GAMMA SN Inj. ved primær immun trombocytopeni (ITP)

29. mars 2021 oppdatert av: SK Plasma Co., Ltd.

En multisenter, åpen etikett, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LIV-GAMMA SN Inj. ved primær immun trombocytopeni (ITP)

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til LIV-GAMMA SN Inj. i voksne fag med ITP. Hovedmålet med denne studien er å bestemme svarfrekvensen. En respons er definert som et blodplatetall på ≥30×10^9/L og minst en 2 ganger økning av baseline, bekreftet ved minst 2 separate anledninger med minst 7 dagers mellomrom uten blødning. De sekundære målene er å evaluere de ytterligere effektvurderingene, inkludert varighet av respons og sikkerheten til LIV-GAMMA SN Inj.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Yangsan Busan National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ITP
  • Gjennomsnittlig antall blodplater ved screening av
  • Ingen andre faktorer som induserer ITP
  • Stabile doser av ITP-aktiv behandling må ikke ha endret dosen i løpet av den foregående 1 måneden og må opprettholde sin forhåndsstuderte dose under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent for overfølsomhetsreaksjoner mot blodprodukter, intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) eller immunglobulin G
  • Immunoglobulin A (IgA) mangel
  • Behandling med levende svekkede virusvaksiner 3 måneder før første administrasjon av LIV-GAMMA SN Inj.
  • Administrering av annet undersøkelsesprodukt 1 måned før første administrasjon av LIV-GAMMA SN Inj.
  • Administrering av Rituximab 3 måneder før første administrasjon av LIV-GAMMA SN Inj.
  • Behandling med antikoagulantia, som kan påvirke funksjonen til blodplater
  • Positiv HIV, HBV, HCV
  • 3 ganger økning av ALAT eller ASAT sammenlignet med normal øvre grense
  • eCFR < 30mL/min/1,73m^2
  • Anamnese med dyp venetrombose (DVT) eller IVIg-indusert trombosekomplikans
  • Hemoglobin > 10g/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIV-GAMMA SN Inj.
Biologisk: LIV-GAMMA SN Inj.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (CR eller R)
Tidsramme: 28 dager
Frekvensen av forsøkspersoner med fullstendig respons definert som tilfeller med blodplatetall ≥100×10^9/L, bekreftet ved minst 2 separate anledninger med minst 7 dagers mellomrom uten blødning og respons, som er definert som tilfeller med blodplatetall på ≥30×10^9/L og minst en 2 ganger økning av baseline-tellingen, bekreftet ved minst 2 separate anledninger med minst 7 dagers mellomrom uten blødning
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: 28 dager
Prosentandelen av forsøkspersoner med CR definert som tilfeller med blodplatetall ≥100×10^9/L, bekreftet ved minst 2 separate anledninger med minst 7 dagers mellomrom uten blødning
28 dager
Prosentandelen av forsøkspersoner med respons (R)
Tidsramme: 28 dager
Prosentandelen av forsøkspersoner med R definert som tilfeller med et blodplatetall på ≥30×10^9/L og minst en 2 ganger økning av baseline-tallet, bekreftet ved minst 2 separate anledninger med minst 7 dagers mellomrom uten blødning
28 dager
Tid til å svare
Tidsramme: 28 dager
Tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for oppnåelse av CR eller R
28 dager
Varighet av svar
Tidsramme: 28 dager
tiden fra oppnåelse av CR eller R til tap av CR eller R
28 dager
Blør
Tidsramme: 28 dager
Blødningsvurdering ved hjelp av ITP-BAT (blødningsvurderingsverktøy for ITP)
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Plasma Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVIg_ITP_III_2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på LIV-GAMMA SN Inj.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere