Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LIV-GAMMA SN Inj. ved primær immun trombocytopeni (ITP)

29. marts 2021 opdateret af: SK Plasma Co., Ltd.

Et multicenter, open-label, fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LIV-GAMMA SN Inj. ved primær immun trombocytopeni (ITP)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​LIV-GAMMA SN Inj. i voksenfag med ITP. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme responsraten. Et respons er defineret som et trombocyttal på ≥30×10^9/L og mindst en 2 gange stigning af baseline, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum uden blødning. De sekundære mål er at evaluere de yderligere effektvurderinger, herunder varigheden af ​​respons og sikkerheden af ​​LIV-GAMMA SN Inj.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Yangsan Busan National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ITP
  • Gennemsnitlig screening af blodpladetal på
  • Ingen andre faktorer, der inducerer ITP
  • Stabile doser af ITP-aktiv behandling må ikke have ændret dosis i den foregående 1 måned og skal opretholde deres præstuderede dosis under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for overfølsomhedsreaktioner over for blodprodukter, intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) eller immunglobulin G
  • Immunoglobulin A (IgA) mangel
  • Behandling med levende svækkede virusvacciner 3 måneder før første administration af LIV-GAMMA SN Inj.
  • Administration af andet forsøgsprodukt 1 måned før første administration af LIV-GAMMA SN Inj.
  • Administration af Rituximab 3 måneder før den første administration af LIV-GAMMA SN Inj.
  • Behandling med antikoagulantia, som kan påvirke funktionen af ​​blodplader
  • Positiv HIV, HBV, HCV
  • 3 gange stigning af ALAT eller ASAT sammenlignet med normal øvre grænse
  • eCFR < 30mL/min/1,73m^2
  • Anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller IVIg-induceret trombotiske overholdelse
  • Hæmoglobin > 10g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIV-GAMMA SN Inj.
Biologisk: LIV-GAMMA SN Inj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (CR eller R)
Tidsramme: 28 dage
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons defineret som tilfælde med et trombocyttal ≥100×10^9/L, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum uden blødning og respons, hvilket er defineret som tilfælde med et trombocyttal på ≥30×10^9/L og mindst en 2-dobling af baseline-tallet, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum uden blødning
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: 28 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med CR defineret som tilfælde med et trombocyttal ≥100×10^9/L, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum uden blødning
28 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med respons (R)
Tidsramme: 28 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med R defineret som tilfælde med et trombocyttal på ≥30×10^9/L og mindst en 2 gange stigning af baseline-tallet, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum uden blødning
28 dage
Tid til at svare
Tidsramme: 28 dage
Tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for opnåelse af CR eller R
28 dage
Varighed af svar
Tidsramme: 28 dage
tiden fra opnåelse af CR eller R til tab af CR eller R
28 dage
Blødende
Tidsramme: 28 dage
Blødningsvurdering ved hjælp af ITP-BAT (blødningsvurderingsværktøj til ITP)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Plasma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVIg_ITP_III_2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med LIV-GAMMA SN Inj.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner