LIV-GAMMA SN Inj.의 효능 및 안전성 평가를 위한 임상연구 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)
2021년 3월 29일 업데이트: SK Plasma Co., Ltd.
LIV-GAMMA SN Inj.의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 제3상 연구. 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)
본 연구의 주요 목적은 LIV-GAMMA SN Inj.의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다. ITP를 가진 성인 과목에서.
이 연구의 주요 목적은 응답자 비율을 결정하는 것입니다.
반응은 혈소판 수가 ≥30×10^9/L이고 기준선의 최소 2배 증가로 정의되며 출혈 없이 최소 7일 간격으로 최소 2번의 개별 사례에서 확인됩니다.
2차 목표는 반응 기간을 포함한 추가 효능 평가와 LIV-GAMMA SN Inj의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Busan National University Hospital
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Seongnam, 대한민국
- Bundang Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Yangsan, 대한민국
- Yangsan Busan National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ITP의 진단
- 평균 선별 혈소판 수
- ITP를 유발하는 다른 요인 없음
- ITP 활성 치료의 안정적인 투여량은 이전 1개월 동안 투여량을 변경하지 않았어야 하며 연구 동안 연구 전 투여량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 혈액 제제, 정맥 면역글로불린(IVIg) 또는 면역글로불린 G에 대한 과민 반응으로 알려져 있습니다.
- 면역글로불린 A(IgA) 결핍
- LIV-GAMMA SN Inj. 첫 투여 3개월 전에 약독화 생백신을 이용한 치료.
- LIV-GAMMA SN Inj. 초회 투여 1개월 전 다른 시험용 제품 투여.
- LIV-GAMMA SN Inj. 초회 투여 3개월 전 리툭시맙 투여
- 혈소판 기능에 영향을 줄 수 있는 항응고제 치료
- 양성 HIV, HBV, HCV
- ALT 또는 AST 정상 상한치 대비 3배 증가
- eCFR < 30mL/분/1.73m^2
- 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 IVIg 유발 혈전 순응의 병력
- 헤모글로빈 > 10g/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리브감마에스앤주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율(CR 또는 R)
기간: 28일
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혈소판수가 ≥100×10^9/L인 경우로 정의된 완전관해 대상자의 비율은 출혈 없이 최소 7일 이상의 간격을 두고 최소 2회 이상 확인되었으며, 반응은 혈소판수가 ≥30×10^9/L 및 기저 수치의 최소 2배 증가, 출혈 없이 최소 7일 간격으로 최소 2번의 개별 사례에서 확인됨
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(CR)이 있는 피험자의 백분율
기간: 28일
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혈소판 수가 ≥100×10^9/L인 경우로 정의된 CR이 있는 피험자의 비율, 출혈 없이 최소 7일 간격으로 최소 2번의 개별 사례에서 확인됨
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28일
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반응이 있는 피험자의 비율(R)
기간: 28일
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혈소판 수가 ≥30×10^9/L이고 기저 수치가 2배 이상 증가한 사례로 정의된 R이 있는 피험자의 비율, 출혈 없이 최소 7일 간격으로 최소 2번의 개별 사례에서 확인됨
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28일
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응답 시간
기간: 28일
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치료 시작부터 CR 또는 R 달성까지의 시간
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28일
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응답 기간
기간: 28일
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CR 또는 R 달성에서 CR 또는 R 상실까지의 시간
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28일
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출혈
기간: 28일
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ITP-BAT(ITP용 출혈 평가 도구)를 사용한 출혈 평가
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVIg_ITP_III_2016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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