Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus LIV-GAMMA SN Inj:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Primaarisessa immuunitrombosytopeniassa (ITP)

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: SK Plasma Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, vaiheen III tutkimus LIV-GAMMA SN Inj:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Primaarisessa immuunitrombosytopeniassa (ITP)

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LIV-GAMMA SN Inj:n tehoa ja turvallisuutta. aikuisilla, joilla on ITP. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää vastausprosentti. Vaste määritellään verihiutaleiden määräksi ≥30 × 10^9/l ja vähintään 2-kertaiseksi nousuksi lähtötasoon nähden, joka on vahvistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein ilman verenvuotoa. Toissijaisina tavoitteina on arvioida lisätehokkuutta, mukaan lukien vasteen kesto ja LIV-GAMMA SN Inj:n turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Busan National University Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Yangsan, Korean tasavalta
        • Yangsan Busan National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ITP:n diagnoosi
  • Keskimääräinen seulontaverihiutaleiden määrä
  • Ei muita ITP:tä aiheuttavia tekijöitä
  • Vakaat ITP-aktiivisen hoidon annokset eivät saa olla muuttaneet annosta edellisen kuukauden aikana, ja niiden on säilytettävä tutkimusta edeltävä annoksensa tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyysreaktioista verivalmisteille, suonensisäiselle immunoglobuliinille (IVIg) tai immunoglobuliini G:lle
  • Immunoglobuliini A:n (IgA) puutos
  • Hoito elävillä heikennetyillä virusrokotteilla 3 kuukautta ennen ensimmäistä LIV-GAMMA SN Inj:n antoa.
  • Muiden tutkimusvalmisteiden antaminen 1 kuukausi ennen ensimmäistä LIV-GAMMA SN Inj.
  • Rituksimabin anto 3 kuukautta ennen ensimmäistä LIV-GAMMA SN Inj:n antoa.
  • Hoito antikoagulantteilla, jotka voivat vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan
  • Positiivinen HIV, HBV, HCV
  • Kolminkertainen ALT- tai ASAT-arvo normaaliin ylärajaan verrattuna
  • eCFR < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai IVIg:n aiheuttama tromboottinen komplikaatio
  • Hemoglobiini > 10g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LIV-GAMMA SN Inj.
Biologinen: LIV-GAMMA SN Inj.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (CR tai R)
Aikaikkuna: 28 päivää
Täydellisen vasteen saaneiden koehenkilöiden määrä, joka määritellään tapauksiksi, joissa verihiutaleiden määrä on ≥100 × 10^9/l, varmistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein ilman verenvuotoa ja vastetta, mikä määritellään tapauksiksi, joissa verihiutaleiden määrä on ≥30 × 10^9/l ja vähintään 2-kertainen kasvu lähtötasossa, vahvistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein ilman verenvuotoa
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus (CR)
Aikaikkuna: 28 päivää
CR-potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään tapauksiksi, joiden verihiutaleiden määrä on ≥100 × 10^9/l, varmistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein ilman verenvuotoa
28 päivää
Vastaavien koehenkilöiden prosenttiosuus (R)
Aikaikkuna: 28 päivää
R-potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään tapauksiksi, joiden verihiutaleiden määrä on ≥30 × 10^9/l ja vähintään kaksinkertainen lähtötilanteeseen verrattuna, varmistettu vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 7 päivän välein ilman verenvuotoa
28 päivää
Aika vastata
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika hoidon aloittamisesta CR:n tai R:n saavuttamiseen
28 päivää
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
aika CR:n tai R:n saavuttamisesta CR:n tai R:n menettämiseen
28 päivää
Verenvuoto
Aikaikkuna: 28 päivää
Verenvuotoarviointi ITP-BAT:lla (verenvuotoarviointityökalu ITP:lle)
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SK Plasma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVIg_ITP_III_2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LIV-GAMMA SN Inj.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa