Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a LIV-GAMMA SN Inj. hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Elsődleges immunthrombocytopeniában (ITP)

2021. március 29. frissítette: SK Plasma Co., Ltd.

Többközpontú, nyílt, III. fázisú tanulmány a LIV-GAMMA SN Inj. hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Elsődleges immunthrombocytopeniában (ITP)

A tanulmány fő célja a LIV-GAMMA SN Inj hatékonyságának és biztonságosságának felmérése. ITP-ben szenvedő felnőtt alanyoknál. A vizsgálat elsődleges célja a válaszadók arányának meghatározása. A válasz ≥30 × 10^9/l thrombocytaszámot és az alapvonal legalább 2-szeres növekedését jelenti, amelyet legalább 2 külön alkalommal, legalább 7 napos időközzel megerősítettek vérzés nélkül. A másodlagos célok a további hatékonysági értékelések értékelése, beleértve a válasz időtartamát és a LIV-GAMMA SN Inj biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Busan National University Hospital
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Yangsan, Koreai Köztársaság
        • Yangsan Busan National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ITP diagnózisa
  • Átlagos szűrési vérlemezkeszám
  • Nincs más ITP-t kiváltó tényező
  • Az aktív ITP-kezelés stabil dózisai nem változtathatták meg a dózist az előző 1 hónapban, és a vizsgálat során meg kell tartaniuk a vizsgálat előtti dózist.

Kizárási kritériumok:

  • Vérkészítményekkel, intravénás immunglobulinnal (IVIg) vagy immunglobulin G-vel szembeni túlérzékenységi reakciókról ismert
  • Immunglobulin A (IgA) hiány
  • Terápia élő, legyengített vírusvakcinákkal 3 hónappal a LIV-GAMMA SN Inj. első beadása előtt.
  • Egyéb vizsgálati készítmény beadása a LIV-GAMMA SN Inj. első beadása előtt 1 hónappal.
  • A Rituximab beadása 3 hónappal a LIV-GAMMA SN Inj. első beadása előtt.
  • Kezelés véralvadásgátlókkal, amelyek befolyásolhatják a vérlemezkék működését
  • Pozitív HIV, HBV, HCV
  • Az ALT vagy AST 3-szoros növekedése a normál felső határhoz képest
  • eCFR < 30 ml/perc/1,73 m^2
  • Mélyvénás trombózis (DVT) vagy IVIg által kiváltott thromboticus megfelelőség a kórtörténetben
  • Hemoglobin > 10g/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LIV-GAMMA SN Inj.
Biológiai: LIV-GAMMA SN Inj.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány (CR vagy R)
Időkeret: 28 nap
A teljes választ adó alanyok aránya ≥100×10^9/l thrombocytaszámmal rendelkező esetekként, legalább 2 külön alkalommal, legalább 7 napos időközönként igazolva, vérzés és válasz nélkül. ≥30 × 10^9/l és a kiindulási szám legalább 2-szeres növekedése, legalább 2 külön alkalommal, legalább 7 napos eltéréssel, vérzés nélkül
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ adó alanyok százalékos aránya (CR)
Időkeret: 28 nap
A CR-ben szenvedő alanyok százalékos aránya olyan esetként definiálva, ahol a vérlemezkeszám ≥100 × 10^9/l, legalább 2 külön alkalommal, legalább 7 napos időközönként, vérzés nélkül
28 nap
A válaszadó alanyok százalékos aránya (R)
Időkeret: 28 nap
Az R-ben szenvedő alanyok százalékos aránya ≥30 × 10^9/l thrombocytaszámmal és a kiindulási érték legalább kétszeresére emelkedett esetekkel, legalább 2 külön alkalommal, legalább 7 napos eltéréssel, vérzés nélkül
28 nap
Ideje válaszolni
Időkeret: 28 nap
A kezelés kezdetétől a CR vagy R eléréséig eltelt idő
28 nap
A válasz időtartama
Időkeret: 28 nap
a CR vagy R elérésétől a CR vagy R elvesztéséig eltelt idő
28 nap
Vérzés
Időkeret: 28 nap
Vérzésértékelés az ITP-BAT segítségével (vérzésértékelési eszköz az ITP-hez)
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SK Plasma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVIg_ITP_III_2016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a LIV-GAMMA SN Inj.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel