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Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LIV-GAMMA SN Inj. dans la Thrombocytopénie Immunitaire Primaire (PTI)

29 mars 2021 mis à jour par: SK Plasma Co., Ltd.

Une étude multicentrique, ouverte, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LIV-GAMMA SN Inj. dans la Thrombocytopénie Immunitaire Primaire (PTI)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de LIV-GAMMA SN Inj. chez les sujets adultes atteints de PTI. L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de répondeurs. Une réponse est définie comme une numération plaquettaire ≥ 30 × 10 ^ 9 / L et une augmentation d'au moins 2 fois de la ligne de base, confirmée à au moins 2 occasions distinctes à au moins 7 jours d'intervalle sans saignement. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les autres évaluations d'efficacité, y compris la durée de la réponse et l'innocuité de LIV-GAMMA SN Inj.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Busan National University Hospital
      • Seongnam, Corée, République de
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Yangsan, Corée, République de
        • Yangsan Busan National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du PTI
  • Numération plaquettaire moyenne de dépistage de
  • Aucun autre facteur induisant le PTI
  • Les doses stables de traitement actif ITP ne doivent pas avoir modifié la dose au cours du mois précédent et doivent maintenir leur dose pré-étude pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Connu pour les réactions d'hypersensibilité aux produits sanguins, à l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) ou à l'immunoglobuline G
  • Déficit en immunoglobuline A (IgA)
  • Traitement avec des vaccins à virus vivants atténués 3 mois avant la première administration de LIV-GAMMA SN Inj.
  • Administration d'un autre produit expérimental 1 mois avant la première administration de LIV-GAMMA SN Inj.
  • Administration de Rituximab 3 mois avant la première administration de LIV-GAMMA SN Inj.
  • Traitement avec des anticoagulants, qui peuvent affecter la fonction plaquettaire
  • Positif VIH, VHB, VHC
  • Augmentation de 3 fois de l'ALT ou de l'AST par rapport à la limite supérieure normale
  • eCFR < 30 mL/min/1,73 m^2
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou de compliances thrombotiques induites par les IgIV
  • Hémoglobine > 10g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIV-GAMMA SN Inj.
Biologique: LIV-GAMMA SN Inj.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (CR ou R)
Délai: 28 jours
Le taux de sujets avec une réponse complète définie comme des cas avec une numération plaquettaire ≥100×10^9/L, confirmés à au moins 2 occasions distinctes à au moins 7 jours d'intervalle sans saignement ni réponse, qui est défini comme des cas avec une numération plaquettaire de ≥ 30 × 10 ^ 9 / L et au moins une augmentation de 2 fois du nombre de base, confirmé à au moins 2 occasions distinctes à au moins 7 jours d'intervalle sans saignement
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets avec une réponse complète (RC)
Délai: 28 jours
Le pourcentage de sujets atteints de RC définis comme des cas avec une numération plaquettaire ≥ 100 × 10 ^ 9/L, confirmés à au moins 2 occasions distinctes à au moins 7 jours d'intervalle sans saignement
28 jours
Le pourcentage de sujets ayant répondu (R)
Délai: 28 jours
Le pourcentage de sujets avec R défini comme des cas avec une numération plaquettaire ≥ 30 × 10 ^ 9 / L et au moins une augmentation de 2 fois de la numération de base, confirmée à au moins 2 occasions distinctes à au moins 7 jours d'intervalle sans saignement
28 jours
Délai de réponse
Délai: 28 jours
Le temps entre le début du traitement et le moment de l'obtention de RC ou R
28 jours
Durée de la réponse
Délai: 28 jours
le temps entre l'obtention de CR ou R et la perte de CR ou R
28 jours
Saignement
Délai: 28 jours
Évaluation des saignements à l'aide d'ITP-BAT (outil d'évaluation des saignements pour ITP)
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SK Plasma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVIg_ITP_III_2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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