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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIV-GAMMA SN Inj. bei primärer Immunthrombozytopenie (ITP)

29. März 2021 aktualisiert von: SK Plasma Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIV-GAMMA SN Inj. bei primärer Immunthrombozytopenie (ITP)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIV-GAMMA SN Inj. bei Erwachsenen mit ITP. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Responderrate. Ein Ansprechen ist definiert als eine Thrombozytenzahl von ≥ 30 × 10 ^ 9 / l und ein mindestens 2-facher Anstieg des Ausgangswerts, der bei mindestens 2 separaten Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen ohne Blutung bestätigt wurde. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der weiteren Wirksamkeitsbewertungen, einschließlich der Dauer des Ansprechens, und der Sicherheit von LIV-GAMMA SN Inj.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Busan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Yangsan Busan National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ITP
  • Mittlere Screening-Thrombozytenzahl von
  • Keine anderen Faktoren, die ITP induzieren
  • Stabile Dosen der aktiven ITP-Behandlung dürfen die Dosis im vorangegangenen 1 Monat nicht verändert haben und müssen ihre Dosis vor der Studie während der Studie beibehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannt für Überempfindlichkeitsreaktionen auf Blutprodukte, intravenöses Immunglobulin (IVIg) oder Immunglobulin G
  • Immunglobulin A (IgA)-Mangel
  • Therapie mit attenuierten Lebendimpfstoffen 3 Monate vor der ersten Gabe von LIV-GAMMA SN Inj.
  • Verabreichung anderer Prüfpräparate 1 Monat vor der ersten Verabreichung von LIV-GAMMA SN Inj.
  • Verabreichung von Rituximab 3 Monate vor der ersten Verabreichung von LIV-GAMMA SN Inj.
  • Behandlung mit Antikoagulantien, die die Funktion der Blutplättchen beeinträchtigen können
  • Positiv HIV, HBV, HCV
  • 3-facher Anstieg von ALT oder AST im Vergleich zur normalen Obergrenze
  • eCFR < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) oder IVIg-induzierter thrombotischer Compliance
  • Hämoglobin > 10 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIV-GAMMA SN Inj.
Biologisch: LIV-GAMMA SN Inj.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responderrate (CR oder R)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Rate der Probanden mit vollständigem Ansprechen, definiert als Fälle mit einer Thrombozytenzahl ≥100×10^9/L, bestätigt bei mindestens 2 getrennten Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen ohne Blutung und Ansprechen, was als Fälle mit einer Thrombozytenzahl von definiert ist ≥ 30 × 10 ^ 9 / l und mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangswerte, bestätigt bei mindestens 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen ohne Blutung
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: 28 Tage
Der Prozentsatz der Patienten mit CR, definiert als Fälle mit einer Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10 ^ 9 / l, bestätigt bei mindestens 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen ohne Blutung
28 Tage
Der Prozentsatz der Probanden mit Antwort (R)
Zeitfenster: 28 Tage
Der Prozentsatz der Probanden mit R, definiert als Fälle mit einer Thrombozytenzahl von ≥ 30 × 10 ^ 9 / l und einer mindestens 2-fachen Erhöhung der Ausgangszahl, bestätigt bei mindestens 2 separaten Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen ohne Blutung
28 Tage
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 28 Tage
Die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Erreichen von CR oder R
28 Tage
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 28 Tage
die Zeit vom Erreichen von CR oder R bis zum Verlust von CR oder R
28 Tage
Blutung
Zeitfenster: 28 Tage
Blutungsbeurteilung mit ITP-BAT (Blutungsbeurteilungstool für ITP)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Plasma Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVIg_ITP_III_2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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