Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности LIV-GAMMA SN Inj. при первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП)

29 марта 2021 г. обновлено: SK Plasma Co., Ltd.

Многоцентровое открытое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности LIV-GAMMA SN Inj. при первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП)

Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности LIV-GAMMA SN Inj. у взрослых пациентов с ИТП. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить уровень респондентов. Ответ определяется как число тромбоцитов ≥30×10^9/л и по крайней мере двукратное увеличение исходного уровня, подтвержденное по крайней мере в 2 отдельных случаях с интервалом не менее 7 дней без кровотечения. Второстепенными целями являются оценка дальнейших оценок эффективности, включая продолжительность ответа и безопасность LIV-GAMMA SN Inj.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Busan National University Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Yangsan, Корея, Республика
        • Yangsan Busan National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ИТП
  • Среднее количество тромбоцитов при скрининге
  • Отсутствие других факторов, вызывающих ИТП
  • Стабильные дозы активного лечения ИТП не должны изменять дозу в предшествующий 1 месяц и должны поддерживать свою дозу до исследования во время исследования.

Критерий исключения:

  • Известны реакции гиперчувствительности на продукты крови, внутривенный иммуноглобулин (IVIg) или иммуноглобулин G
  • Дефицит иммуноглобулина А (IgA)
  • Терапия живыми аттенуированными вирусными вакцинами за 3 месяца до первого введения ЛИВ-ГАММА SN Inj.
  • Введение другого исследуемого препарата за 1 месяц до первого введения LIV-GAMMA SN Inj.
  • Введение ритуксимаба за 3 месяца до первого введения ЛИВ-ГАММА SN Inj.
  • Лечение антикоагулянтами, которые могут повлиять на функцию тромбоцитов.
  • Положительный ВИЧ, ВГВ, ВГС
  • 3-кратное повышение АЛТ или АСТ по сравнению с верхним пределом нормы
  • eCFR < 30 мл/мин/1,73 м^2
  • История тромбоза глубоких вен (ТГВ) или индуцированного ВВИГ тромботического растяжимости
  • Гемоглобин > 10 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛИВ-ГАММА СН Инж.
Биологический: ЛИВ-ГАММА СН Инж.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответивших (CR или R)
Временное ограничение: 28 дней
Частота субъектов с полным ответом, определяемая как случаи с количеством тромбоцитов ≥100×10^9/л, подтвержденные как минимум в 2 отдельных случаях с интервалом не менее 7 дней без кровотечения и ответа, который определяется как случаи с количеством тромбоцитов ≥30×10^9/л и по крайней мере 2-кратное увеличение исходного уровня, подтвержденное по крайней мере в 2 отдельных случаях с интервалом не менее 7 дней без кровотечения
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с полным ответом (CR)
Временное ограничение: 28 дней
Процент субъектов с ПР, определяемый как случаи с количеством тромбоцитов ≥100×10^9/л, подтвержденные как минимум в 2 отдельных случаях с интервалом не менее 7 дней без кровотечения.
28 дней
Процент субъектов с ответом (R)
Временное ограничение: 28 дней
Процент субъектов с R, определяемый как случаи с количеством тромбоцитов ≥30 × 10 ^ 9 / л и по крайней мере двукратным увеличением исходного количества, подтвержденным по крайней мере в 2 отдельных случаях с интервалом не менее 7 дней без кровотечения.
28 дней
Время ответа
Временное ограничение: 28 дней
Время от начала лечения до момента достижения CR или R
28 дней
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 28 дней
время от достижения CR или R до потери CR или R
28 дней
Кровотечение
Временное ограничение: 28 дней
Оценка кровотечения с использованием ITP-BAT (инструмент оценки кровотечения для ITP)
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SK Plasma Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVIg_ITP_III_2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛИВ-ГАММА СН Инж.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться