Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LIV-GAMMA SN Inj. u primární imunitní trombocytopenie (ITP)

29. března 2021 aktualizováno: SK Plasma Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LIV-GAMMA SN Inj. u primární imunitní trombocytopenie (ITP)

Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost LIV-GAMMA SN Inj. u dospělých jedinců s ITP. Primárním cílem této studie je určit míru respondérů. Odpověď je definována jako počet krevních destiček ≥30×10^9/l a alespoň 2násobné zvýšení výchozí hodnoty, potvrzené alespoň ve 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů bez krvácení. Sekundárními cíli je vyhodnotit další hodnocení účinnosti včetně doby trvání odpovědi a bezpečnosti LIV-GAMMA SN Inj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Busan National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Yangsan, Korejská republika
        • Yangsan Busan National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika ITP
  • Průměrný screeningový počet krevních destiček
  • Žádné další faktory indukující ITP
  • Stabilní dávky aktivní léčby ITP nesmějí upravovat dávku v předchozím 1 měsíci a během studie si musí zachovat svou dávku před studií.

Kritéria vyloučení:

  • Známý pro reakce z přecitlivělosti na krevní produkty, intravenózní imunoglobulin (IVIg) nebo imunoglobulin G
  • Nedostatek imunoglobulinu A (IgA).
  • Terapie živými atenuovanými virovými vakcínami 3 měsíce před prvním podáním LIV-GAMMA SN Inj.
  • Podávání jiného hodnoceného přípravku 1 měsíc před prvním podáním LIV-GAMMA SN Inj.
  • Podávání Rituximabu 3 měsíce před prvním podáním LIV-GAMMA SN Inj.
  • Léčba antikoagulancii, která mohou ovlivnit funkci krevních destiček
  • Pozitivní HIV, HBV, HCV
  • 3násobné zvýšení ALT nebo AST ve srovnání s normální horní hranicí
  • eCFR < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Historie hluboké žilní trombózy (DVT) nebo trombotické kompliance vyvolané IVIg
  • Hemoglobin > 10 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LIV-GAMMA SN Inj.
Biologický: LIV-GAMMA SN Inj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí (CR nebo R)
Časové okno: 28 dní
Míra subjektů s kompletní odpovědí definovanou jako případy s počtem krevních destiček ≥100×10^9/l, potvrzená alespoň ve 2 samostatných příležitostech s odstupem nejméně 7 dnů bez krvácení a odpovědi, která je definována jako případy s počtem krevních destiček ≥30×10^9/l a nejméně 2násobné zvýšení výchozího počtu, potvrzené nejméně ve 2 různých příležitostech s odstupem nejméně 7 dnů bez krvácení
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: 28 dní
Procento subjektů s CR definovanou jako případy s počtem krevních destiček ≥100×10^9/l, potvrzené alespoň ve 2 samostatných příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů bez krvácení
28 dní
Procento subjektů s odpovědí (R)
Časové okno: 28 dní
Procento subjektů s R definovaným jako případy s počtem krevních destiček ≥30×10^9/l a alespoň 2násobným zvýšením výchozího počtu, potvrzené alespoň ve 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů bez krvácení
28 dní
Čas na odpověď
Časové okno: 28 dní
Doba od zahájení léčby do doby dosažení CR nebo R
28 dní
Délka odezvy
Časové okno: 28 dní
doba od dosažení CR nebo R do ztráty CR nebo R
28 dní
Krvácející
Časové okno: 28 dní
Hodnocení krvácení pomocí ITP-BAT (nástroj pro hodnocení krvácení pro ITP)
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Plasma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVIg_ITP_III_2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LIV-GAMMA SN Inj.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit