Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di LIV-GAMMA SN Inj. nella trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)

29 marzo 2021 aggiornato da: SK Plasma Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di LIV-GAMMA SN Inj. nella trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di LIV-GAMMA SN Inj. in soggetti adulti con ITP. L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di risposta. Una risposta è definita come una conta piastrinica ≥30×10^9/L e un aumento di almeno 2 volte rispetto al basale, confermata in almeno 2 occasioni separate a distanza di almeno 7 giorni senza sanguinamento. Gli obiettivi secondari sono valutare le ulteriori valutazioni di efficacia, compresa la durata della risposta, e la sicurezza di LIV-GAMMA SN Inj.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Busan National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Yangsan Busan National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ITP
  • Conta piastrinica media di screening di
  • Nessun altro fattore che induce ITP
  • Le dosi stabili del trattamento attivo per ITP non devono aver modificato la dose nel mese precedente e devono mantenere la loro dose prestudio durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Conosciuto per le reazioni di ipersensibilità ai prodotti sanguigni, all'immunoglobulina endovenosa (IVIg) o all'immunoglobulina G
  • Carenza di immunoglobulina A (IgA).
  • Terapia con vaccini a virus vivi attenuati 3 mesi prima della prima somministrazione di LIV-GAMMA SN Inj.
  • Somministrazione di altro prodotto sperimentale 1 mese prima della prima somministrazione di LIV-GAMMA SN Inj.
  • Somministrazione di Rituximab 3 mesi prima della prima somministrazione di LIV-GAMMA SN Inj.
  • Trattamento con anticoagulanti, che possono influenzare la funzione delle piastrine
  • HIV positivo, HBV, HCV
  • Aumento di 3 volte di ALT o AST rispetto al normale limite superiore
  • eCFR < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Storia di trombosi venosa profonda (TVP) o compliance trombotica indotta da IVIg
  • Emoglobina > 10 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LIV-GAMMA SN Ing.
Biologico: LIV-GAMMA SN Ing.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (CR o R)
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di soggetti con risposta completa definita come casi con conta piastrinica ≥100×10^9/L, confermata in almeno 2 occasioni separate a distanza di almeno 7 giorni senza sanguinamento e risposta, definita come casi con conta piastrinica di ≥30×10^9/L e un aumento di almeno 2 volte rispetto al conteggio basale, confermato in almeno 2 occasioni separate a distanza di almeno 7 giorni senza sanguinamento
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di soggetti con CR definiti come casi con una conta piastrinica ≥100×10^9/L, confermata in almeno 2 occasioni separate a distanza di almeno 7 giorni senza sanguinamento
28 giorni
La percentuale di soggetti con risposta (R)
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di soggetti con R definiti come casi con una conta piastrinica ≥30×10^9/L e un aumento di almeno 2 volte rispetto alla conta basale, confermata in almeno 2 occasioni separate a distanza di almeno 7 giorni senza sanguinamento
28 giorni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo dall'inizio del trattamento al momento del raggiungimento di CR o R
28 giorni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 28 giorni
il tempo dal raggiungimento di CR o R alla perdita di CR o R
28 giorni
Sanguinamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione del sanguinamento mediante ITP-BAT (strumento di valutazione del sanguinamento per ITP)
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Plasma Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVIg_ITP_III_2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LIV-GAMMA SN Ing.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi