一项评估 LIV-GAMMA SN Inj 疗效和安全性的临床研究。在原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 中
2021年3月29日 更新者：SK Plasma Co., Ltd.
一项多中心、开放标签、III 期研究，以评估 LIV-GAMMA SN Inj 的疗效和安全性。在原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 中
本研究的主要目的是评估 LIV-GAMMA SN Inj 的有效性和安全性。在患有 ITP 的成人受试者中。
本研究的主要目的是确定应答率。
反应定义为血小板计数≥30×10^9/L 并且至少比基线增加 2 倍，至少间隔 7 天至少两次确认没有出血。
次要目标是评估进一步的疗效评估，包括反应持续时间和 LIV-GAMMA SN Inj 的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Busan National University Hospital
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Seongnam、大韩民国
- Bundang Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Yangsan、大韩民国
- Yangsan Busan National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ITP的诊断
- 平均筛查血小板计数
- 无其他诱发 ITP 的因素
- 稳定剂量的 ITP 积极治疗不得在前 1 个月内改变剂量，并且必须在研究期间保持其研究前剂量。
排除标准：
- 以对血液制品、静脉内免疫球蛋白 (IVIg) 或免疫球蛋白 G 的超敏反应而闻名
- 免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症
- 在首次使用 LIV-GAMMA SN Inj 之前 3 个月使用减毒活病毒疫苗进行治疗。
- 在 LIV-GAMMA SN Inj 首次给药前 1 个月给药其他研究产品。
- 在 LIV-GAMMA SN Inj 首次给药前 3 个月给药利妥昔单抗。
- 抗凝剂治疗，可能影响血小板功能
- HIV、HBV、HCV 阳性
- 与正常上限相比，ALT 或 AST 增加 3 倍
- 病死率 < 30mL/min/1.73m^2
- 深静脉血栓形成 (DVT) 史或 IVIg 诱导的血栓依从性
- 血红蛋白 > 10g/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LIV-GAMMA SN 注射剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应答率（CR 或 R）
大体时间：28天
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完全反应的受试者比率定义为血小板计数≥100×10^9/L 的病例，至少间隔 7 天至少 2 次不同的场合确认无出血和反应，其定义为血小板计数的病例≥30×10^9/L 且基线计数至少增加 2 倍，至少间隔 7 天至少 2 次确认无出血
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有完全反应 (CR) 的受试者百分比
大体时间：28天
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CR 定义为血小板计数≥100×10^9/L 且至少间隔 7 天至少 2 次确认且无出血的受试者百分比
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28天
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有反应的受试者百分比 (R)
大体时间：28天
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R 定义为血小板计数≥30×10^9/L 且基线计数增加至少 2 倍且至少间隔 7 天至少 2 次确认且无出血的病例的百分比
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28天
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响应时间
大体时间：28天
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从治疗开始到达到 CR 或 R 的时间
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28天
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反应持续时间
大体时间：28天
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从达到 CR 或 R 到失去 CR 或 R 的时间
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28天
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流血的
大体时间：28天
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使用 ITP-BAT 进行出血评估（ITP 出血评估工具）
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jong Wook Lee, MD、The Catholic University of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月24日
初级完成 (实际的)
2018年4月3日
研究完成 (实际的)
2018年9月28日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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