Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LIV-GAMMA SN Inj. vid primär immun trombocytopeni (ITP)

29 mars 2021 uppdaterad av: SK Plasma Co., Ltd.

En multicenter, öppen fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LIV-GAMMA SN Inj. vid primär immun trombocytopeni (ITP)

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av LIV-GAMMA SN Inj. i vuxna ämnen med ITP. Det primära syftet med denna studie är att fastställa svarsfrekvensen. Ett svar definieras som ett trombocytantal på ≥30×10^9/L och minst en 2-faldig ökning av baslinjen, bekräftad vid minst 2 separata tillfällen med minst 7 dagars mellanrum utan blödning. De sekundära målen är att utvärdera ytterligare effektbedömningar inklusive svarstiden och säkerheten för LIV-GAMMA SN Inj.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Busan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Yangsan, Korea, Republiken av
        • Yangsan Busan National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ITP
  • Genomsnittligt antal blodplättar för screening av
  • Inga andra faktorer som inducerar ITP
  • Stabila doser av ITP aktiv behandling får inte ha ändrat dosen under den föregående 1 månaden och måste bibehålla sin förstudiedos under studien.

Exklusions kriterier:

  • Känd för överkänslighetsreaktioner mot blodprodukter, intravenöst immunglobulin (IVIg) eller immunglobulin G
  • Immunglobulin A (IgA) brist
  • Behandling med levande försvagade virusvacciner 3 månader före den första administreringen av LIV-GAMMA SN Inj.
  • Administrering av annan prövningsprodukt 1 månad före den första administreringen av LIV-GAMMA SN Inj.
  • Administrering av Rituximab 3 månader före den första administreringen av LIV-GAMMA SN Inj.
  • Behandling med antikoagulantia, vilket kan påverka funktionen hos trombocyter
  • Positiv HIV, HBV, HCV
  • 3-faldig ökning av ALAT eller ASAT jämfört med normal övre gräns
  • eCFR < 30mL/min/1,73m^2
  • Historik av djup ventrombos (DVT) eller IVIg-inducerad tromboskomplians
  • Hemoglobin > 10g/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LIV-GAMMA SN Inj.
Biologisk: LIV-GAMMA SN Inj.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (CR eller R)
Tidsram: 28 dagar
Frekvensen av försökspersoner med fullständigt svar definierat som fall med ett trombocytantal ≥100×10^9/L, bekräftat vid minst 2 separata tillfällen med minst 7 dagars mellanrum utan blödning och svar, vilket definieras som fall med ett trombocytantal på ≥30×10^9/L och minst en 2-faldig ökning av baslinjeantalet, bekräftat vid minst 2 separata tillfällen med minst 7 dagars mellanrum utan blödning
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med fullständigt svar (CR)
Tidsram: 28 dagar
Andelen försökspersoner med CR definieras som fall med ett trombocytantal ≥100×10^9/L, bekräftat vid minst 2 separata tillfällen med minst 7 dagars mellanrum utan blödning
28 dagar
Andelen försökspersoner med svar (R)
Tidsram: 28 dagar
Procentandelen av försökspersoner med R definierat som fall med ett trombocytantal på ≥30×10^9/L och minst en 2-faldig ökning av baslinjeantalet, bekräftat vid minst 2 separata tillfällen med minst 7 dagars mellanrum utan blödning
28 dagar
Dags att svara
Tidsram: 28 dagar
Tiden från behandlingsstart till tidpunkten för uppnående av CR eller R
28 dagar
Varaktighet för svar
Tidsram: 28 dagar
tiden från uppnåendet av CR eller R till förlust av CR eller R
28 dagar
Blödning
Tidsram: 28 dagar
Blödningsbedömning med ITP-BAT (verktyg för blödningsbedömning för ITP)
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SK Plasma Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Jong Wook Lee, MD, The Catholic University of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IVIg_ITP_III_2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni

Kliniska prövningar på LIV-GAMMA SN Inj.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera