骨と筋肉の維持を促進するパルス電磁場 (PEMF) システム
2017年5月23日 更新者：National University Hospital, Singapore
前十字靭帯（ACL）再建後の筋肉維持促進におけるパルス電磁界療法のランダム化偽対照パイロット研究
これは、ACL 再建手術による臨床的固定を経験している個人の術後の筋肉量の維持における PEMF の効果を評価するパイロット研究です。
参加者の半分は標準的なリハビリテーション プログラムと組み合わせて PEMF 療法を受け、残りの半分は標準的なリハビリテーション プログラムと組み合わせて偽療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ACL 再建手術後の筋肉維持の促進における週 1 回の PEMF 療法の有効性に関する単一施設、無作為化、二重盲検、前向きパイロット研究です。
適格な被験者は、標準的なリハビリテーションレジメンに加えて、アクティブなPEMFデバイスまたは同一の非アクティブなシャムデバイスによる治療を受けるために1：1の比率で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -前十字靭帯断裂のための下腿および輸送技術の両方を使用して、単一バンドルハムストリング移植片による片側性の初回のアスロスコピック再建を受けた被験者
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- -付随する膝靭帯再建が必要な被験者
- -ACL再建のためにハムストリング以外の移植を受けている被験者
- 心臓疾患、神経疾患、リウマチ疾患の既往歴があり、下肢手術・骨折歴のある者
- 脚囲が63cmを超える被験者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パルス電磁界療法
アクティブパルス電磁場治療装置;週に 1 回 10 分間暴露。
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このアームの参加者は、合計 16 週間、週に 1 回 10 分間のパルス電磁場 (PEMF) にさらされます。 PEMF デバイスは、最大 1 mT ピークの磁束密度でパルス磁場を生成します。 |
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偽コンパレータ：偽療法
非アクティブなパルス電磁場治療装置。週に 1 回 10 分間暴露。
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このアームの参加者は、合計 16 週間、週に 1 回 10 分間の偽治療を受けます。 Sham デバイスは、物理的な外観が PEMF デバイスと同じです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マッスルボリューム
時間枠：ACL再建後1週目と16週目
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ベースラインと比較した 16 週間終了時の筋肉量の変化率
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ACL再建後1週目と16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腿四頭筋の強さ
時間枠：ACL再構築後のベースラインおよび8、12、16週目
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ダイナモメーターによる大腿四頭筋の筋力（Ib）測定
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ACL再構築後のベースラインおよび8、12、16週目
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膝と太ももの周囲
時間枠：ACL再建後のベースラインおよび1、4、8、12、16週目
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膝蓋骨中央部からの膝囲（cm）と膝蓋骨上縁から5cm上の腿囲（cm）の測定値
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ACL再建後のベースラインおよび1、4、8、12、16週目
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：ACL再建後16週目
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): 膝の損傷に関連する短期的および長期的な症状と機能を測定する検証済みの膝固有の計測器。
KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活機能、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質の 5 つのサブスケールで構成されています。
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ACL再建後16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lingaraj Krishna, FRCS (Orth)、National University Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月7日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
2017年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。