Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) systemen om het behoud van botten en spieren te bevorderen

23 mei 2017 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde pilootstudie van gepulseerde elektromagnetische veldtherapie ter bevordering van het behoud van spieren na reconstructie van de voorste kruisband (VKB)

Dit is een pilootstudie die het effect evalueert van PEMF bij het postoperatief behouden van de spiermassa bij personen die klinische immobilisatie ondergaan als gevolg van ACL-reconstructiechirurgie. De helft van de deelnemers krijgt de PEMF-therapie in combinatie met het standaard revalidatieprogramma, terwijl de andere helft schijntherapie krijgt in combinatie met het standaard revalidatieprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve pilotstudie naar de effectiviteit van eenmaal per week PEMF-therapie bij het bevorderen van spieronderhoud na ACL-reconstructiechirurgie. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om therapie te krijgen met een actief PEMF-apparaat of een identiek inactief Sham-apparaat, naast het standaard revalidatieregime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die voor de eerste keer een unilaterale athroscopische reconstructie hebben ondergaan met een enkele bundel hamstringtransplantaat met behulp van zowel transtibiale als transporttechnieken voor ruptuur van de voorste kruisband
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een gelijktijdige reconstructie van de kniebanden nodig hebben
  • Proefpersonen met een ander dan een hamstringtransplantaat voor de VKB-reconstructie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cardiale, neurologische en reumatologische aandoeningen en eerdere operaties/fracturen aan de onderste ledematen
  • Proefpersonen met beenomtrek > 63 cm
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gepulste elektromagnetische veldtherapie
Actief gepulseerd elektromagnetisch veld therapieapparaat; eenmaal per week gedurende 10 minuten blootgesteld.
Apparaat: Gepulste elektromagnetische veldtherapie

Deelnemers aan deze arm worden eenmaal per week gedurende in totaal 16 weken blootgesteld aan 10 minuten Pulsed Electromagnetic Field (PEMF).

Het PEMF-apparaat produceert gepulste magnetische velden met fluxdichtheden tot 1 mT piek.
Sham-vergelijker: Schijntherapie
Inactief apparaat voor therapie met gepulseerd elektromagnetisch veld; eenmaal per week gedurende 10 minuten blootgesteld.
Apparaat: Schijntherapie

Deelnemers aan deze arm zullen gedurende in totaal 16 weken eenmaal per week worden blootgesteld aan 10 minuten schijntherapie.

Het Sham-apparaat is qua uiterlijk identiek aan het PEMF-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiervolume
Tijdsspanne: Week 1 en week 16 post-VKB-reconstructie
% verandering in spiervolume aan het einde van 16 weken in vergelijking met baseline
Week 1 en week 16 post-VKB-reconstructie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: Baseline en week 8, 12, 16 post-VKB-reconstructie
Quadricep sterkte (Ib) meting door dynamometer
Baseline en week 8, 12, 16 post-VKB-reconstructie
Knie- en dijomtrek
Tijdsspanne: Baseline en week 1, 4, 8, 12, 16 post-VKB-reconstructie
Meting van de knieomtrek (cm) vanaf het middengedeelte van de patella en de dijomtrek (cm) 5 cm boven de bovenrand van de patella
Baseline en week 1, 4, 8, 12, 16 post-VKB-reconstructie
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Week 16 post-VKB-reconstructie
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): een gevalideerd kniespecifiek instrument dat de symptomen en functie van knieblessures op korte en lange termijn meet. KOOS bestaat uit 5 subschalen: pijn, overige symptomen, functioneren in het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Week 16 post-VKB-reconstructie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Medewerkers

National University, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/00276

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gepulste elektromagnetische veldtherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren