Системы импульсного электромагнитного поля (PEMF) для поддержания костей и мышц
23 мая 2017 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Рандомизированное, контролируемое имитация пилотного исследования терапии импульсным электромагнитным полем в содействии сохранению мышц после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС)
Это пилотное исследование, в котором оценивается влияние PEMF на поддержание мышечной массы после операции у людей, перенесших клиническую иммобилизацию из-за операции по реконструкции передней крестообразной связки.
Половина участников получит терапию ИЭМП в сочетании со стандартной программой реабилитации, а другая половина получит фиктивную терапию в сочетании со стандартной программой реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, проспективное пилотное исследование эффективности ИЭМП один раз в неделю в стимулировании сохранения мышц после операции по реконструкции ПКС.
Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения терапии с использованием активного устройства PEMF или идентичного неактивного устройства Sham в дополнение к стандартной схеме реабилитации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, перенесшие одностороннюю атроскопическую реконструкцию в первый раз с однопучковым трансплантатом подколенного сухожилия с использованием как транстибиальной, так и транспортной техники по поводу разрыва передней крестообразной связки
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Субъекты, требующие сопутствующей реконструкции связок колена
- Субъекты, имеющие трансплантат, отличный от подколенного сухожилия, для реконструкции передней крестообразной связки.
- Субъекты с сердечными, неврологическими и ревматологическими заболеваниями в анамнезе и предшествующими операциями на нижних конечностях/переломами
- Субъекты с окружностью ноги > 63 см
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия импульсным электромагнитным полем
Аппарат для терапии активным импульсным электромагнитным полем; подвергается один раз в неделю в течение 10 минут.
|
Участники этой группы будут подвергаться 10-минутному воздействию импульсного электромагнитного поля (PEMF) один раз в неделю в течение 16 недель. Устройство PEMF создает импульсные магнитные поля с плотностью потока до 1 мТл пик. |
|
Фальшивый компаратор: Ложная терапия
Устройство для терапии неактивным импульсным электромагнитным полем; подвергается один раз в неделю в течение 10 минут.
|
Участники этой группы будут подвергаться 10-минутной фиктивной терапии один раз в неделю в течение 16 недель. Устройство Sham идентично устройству PEMF по внешнему виду. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем мышц
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 16 после реконструкции передней крестообразной связки
|
% изменения мышечного объема в конце 16 недель по сравнению с исходным уровнем
|
Неделя 1 и неделя 16 после реконструкции передней крестообразной связки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 12, 16 после реконструкции передней крестообразной связки
|
Измерение силы квадрицепса (Ib) с помощью динамометра
|
Исходный уровень и недели 8, 12, 16 после реконструкции передней крестообразной связки
|
|
Окружность колена и бедра
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16 после реконструкции ПКС
|
Измерение обхвата колена (см) от средней части надколенника и обхвата бедра (см) на 5 см выше верхнего края надколенника
|
Исходный уровень и недели 1, 4, 8, 12, 16 после реконструкции ПКС
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Неделя 16 после реконструкции передней крестообразной связки
|
Шкала оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS): утвержденный инструмент, предназначенный для конкретного колена, который измеряет краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции, связанные с травмой колена.
KOOS состоит из 5 субшкал: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленом.
|
Неделя 16 после реконструкции передней крестообразной связки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/00276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапия импульсным электромагнитным полем
-
Boston Scientific CorporationРекрутингМерцательная аритмия (ФП) | Стойкая мерцательная аритмияСоединенные Штаты, Испания, Бельгия, Франция, Нидерланды, Германия, Гонконг