Systemy pulsacyjnego pola elektromagnetycznego (PEMF) wspomagające utrzymanie kości i mięśni
23 maja 2017 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie pilotażowe terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym w promowaniu utrzymania mięśni po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL)
Jest to badanie pilotażowe oceniające wpływ PEMF na utrzymanie masy mięśniowej po operacji u osób doświadczających klinicznego unieruchomienia w wyniku operacji rekonstrukcji ACL.
Połowa uczestników otrzyma terapię PEMF w połączeniu ze standardowym programem rehabilitacyjnym, a druga połowa terapię pozorowaną w połączeniu ze standardowym programem rehabilitacyjnym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, prospektywne badanie pilotażowe skuteczności terapii PEMF raz w tygodniu w promowaniu utrzymania mięśni po operacji rekonstrukcji ACL.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do terapii z użyciem aktywnego urządzenia PEMF lub identycznego nieaktywnego urządzenia pozorowanego, oprócz standardowego schematu rehabilitacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli pierwszą jednostronną rekonstrukcję atroskopową z pojedynczym przeszczepem ścięgna podkolanowego przy użyciu technik przez piszczel i transport w celu zerwania więzadła krzyżowego przedniego
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wymagające jednoczesnej rekonstrukcji więzadeł stawu kolanowego
- Pacjenci z przeszczepem innym niż ścięgno podkolanowe do rekonstrukcji ACL
- Pacjenci z historią chorób serca, neurologicznych i reumatologicznych oraz przebytymi operacjami/złamaniami kończyn dolnych
- Osoby z obwodem nogi > 63 cm
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym
Urządzenie do terapii aktywnym pulsującym polem elektromagnetycznym; eksponowane raz w tygodniu przez 10 minut.
|
Uczestnicy tej grupy będą narażeni na 10 minut pulsującego pola elektromagnetycznego (PEMF) raz w tygodniu przez łącznie 16 tygodni. Urządzenie PEMF wytwarza pulsacyjne pola magnetyczne o gęstości strumienia do 1 mT. |
|
Pozorny komparator: Terapia pozorowana
Nieaktywne urządzenie do terapii Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym; eksponowane raz w tygodniu przez 10 minut.
|
Uczestnicy tego ramienia będą poddawani 10-minutowej terapii pozorowanej raz w tygodniu przez łącznie 16 tygodni. Urządzenie Sham jest identyczne z urządzeniem PEMF pod względem wyglądu fizycznego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość mięśni
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 16 po rekonstrukcji ACL
|
% zmiany objętości mięśni pod koniec 16 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
Tydzień 1 i Tydzień 16 po rekonstrukcji ACL
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8, 12, 16 po rekonstrukcji ACL
|
Pomiar siły mięśnia czworogłowego (Ib) za pomocą dynamometru
|
Linia bazowa i tydzień 8, 12, 16 po rekonstrukcji ACL
|
|
Obwód kolana i uda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1, 4, 8, 12, 16 po rekonstrukcji ACL
|
Pomiar obwodu kolana (cm) od środka rzepki i obwodu uda (cm) 5 cm powyżej od górnej krawędzi rzepki
|
Wartość wyjściowa i tydzień 1, 4, 8, 12, 16 po rekonstrukcji ACL
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Tydzień 16 po rekonstrukcji ACL
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): zatwierdzony instrument specyficzny dla kolana, który mierzy krótkoterminowe i długoterminowe objawy i funkcje związane z urazem kolana.
KOOS składa się z 5 podskal: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem.
|
Tydzień 16 po rekonstrukcji ACL
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/00276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym
-
Kardium Inc.RekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Czechy