Sistemas de campo electromagnético pulsado (PEMF) para promover el mantenimiento de huesos y músculos
23 de mayo de 2017 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Un estudio piloto aleatorizado y controlado de forma simulada de la terapia de campo electromagnético pulsado para promover el mantenimiento del músculo después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA)
Este es un estudio piloto que evalúa el efecto de PEMF en el mantenimiento de la masa muscular después de la operación en personas que experimentan inmovilización clínica debido a una cirugía de reconstrucción del LCA.
La mitad de los participantes recibirá la terapia PEMF en combinación con el programa de rehabilitación estándar, mientras que la otra mitad recibirá la terapia simulada en combinación con el programa de rehabilitación estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de un solo sitio sobre la eficacia de la terapia PEMF una vez por semana en la promoción del mantenimiento muscular después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir terapia con un dispositivo PEMF activo o un dispositivo simulado inactivo idéntico, además del régimen de rehabilitación estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se han sometido a una reconstrucción artroscópica unilateral por primera vez con un injerto de isquiotibial de haz único utilizando técnicas transtibiales y de transporte para la rotura del ligamento cruzado anterior
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sujetos que requieren reconstrucción concomitante del ligamento de la rodilla
- Sujetos que no tengan un injerto de isquiotibial para la reconstrucción del LCA
- Sujetos con antecedentes de enfermedades cardíacas, neurológicas y reumatológicas, y cirugía/fractura previa de miembros inferiores
- Sujetos con circunferencia de la pierna > 63 cm
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia de campo electromagnético pulsado
Dispositivo de terapia de campo electromagnético pulsado activo; expuesto una vez por semana durante 10 minutos.
|
Los participantes de este brazo estarán expuestos a 10 minutos de campo electromagnético pulsado (PEMF) una vez a la semana durante un total de 16 semanas. El dispositivo PEMF produce campos magnéticos pulsados a densidades de flujo de hasta 1 mT de pico. |
|
Comparador falso: Terapia simulada
Dispositivo de terapia de campo electromagnético pulsado inactivo; expuesto una vez por semana durante 10 minutos.
|
Los participantes de este brazo estarán expuestos a 10 minutos de terapia simulada una vez a la semana durante un total de 16 semanas. El dispositivo Sham es idéntico al dispositivo PEMF en apariencia física. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen Muscular
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 16 después de la reconstrucción del LCA
|
% de cambio en el volumen muscular al final de las 16 semanas en comparación con el valor inicial
|
Semana 1 y Semana 16 después de la reconstrucción del LCA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8, 12, 16 después de la reconstrucción del LCA
|
Medición de la fuerza del cuádriceps (Ib) mediante dinamómetro
|
Línea de base y semana 8, 12, 16 después de la reconstrucción del LCA
|
|
Circunferencia de rodilla y muslo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1, 4, 8, 12, 16 después de la reconstrucción del LCA
|
Medida de la circunferencia de la rodilla (cm) desde la porción media de la rótula y la circunferencia del muslo (cm) 5 cm por encima del borde superior de la rótula
|
Línea de base y semana 1, 4, 8, 12, 16 después de la reconstrucción del LCA
|
|
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Semana 16 posterior a la reconstrucción del LCA
|
Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): un instrumento validado específico de rodilla que mide los síntomas y la función a corto y largo plazo asociados con la lesión de rodilla.
KOOS consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación, y calidad de vida relacionada con la rodilla.
|
Semana 16 posterior a la reconstrucción del LCA
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015/00276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .