Impulzusos elektromágneses mező (PEMF) rendszerek a csontok és izmok karbantartásának elősegítésére
2017. május 23. frissítette: National University Hospital, Singapore
Randomizált, színlelt kontrollált kísérleti tanulmány a pulzáló elektromágneses mező terápiájáról az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukcióját követő izomfenntartás elősegítésében
Ez egy kísérleti tanulmány, amely a PEMF hatását értékeli a műtét utáni izomtömeg fenntartásában olyan egyéneknél, akik ACL rekonstrukciós műtét miatti klinikai immobilizáción estek át.
A résztvevők fele a PEMF terápiát standard rehabilitációs programmal kombinálva, míg a másik fele álterápiát kap standard rehabilitációs programmal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egy helyszínen végzett, randomizált, kettős vak, prospektív kísérleti tanulmány a heti egyszeri PEMF-terápia hatékonyságáról az ACL rekonstrukciós műtét utáni izomfenntartás elősegítésében.
A jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy aktív PEMF-eszközzel vagy azonos inaktív ál-eszközzel kapjanak terápiát a szokásos rehabilitációs séma mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél először egyoldali atroszkópos rekonstrukción estek át egyetlen köteg combhajlító grafttal, transztibiális és transzportos technikák alkalmazásával az elülső keresztszalag szakadás miatt
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű térdszalag rekonstrukciót igénylő alanyok
- Azok az alanyok, akiknél az ACL rekonstrukcióhoz nem hamstring graft van
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szív-, neurológiai és reumatológiai betegségek, valamint korábbi alsó végtagi műtétek/törések szerepeltek
- 63 cm-nél nagyobb lábkörfogattal rendelkező személyek
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Impulzusos elektromágneses mező terápia
Aktív impulzusos elektromágneses mező terápiás készülék; hetente egyszer 10 percre kitéve.
|
Ennek a karnak a résztvevőit hetente egyszer 10 perces impulzusos elektromágneses mezőnek (PEMF) teszik ki, összesen 16 héten keresztül. A PEMF készülék impulzusos mágneses mezőket állít elő 1 mT csúcsig terjedő fluxussűrűség mellett. |
|
Sham Comparator: Ámuterápia
Inaktív impulzusos elektromágneses mező terápiás készülék; hetente egyszer 10 percre kitéve.
|
Ennek a karnak a résztvevőit hetente egyszer 10 perces álterápiának teszik ki, összesen 16 héten keresztül. A Sham készülék fizikai megjelenésében megegyezik a PEMF készülékkel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomtérfogat
Időkeret: 1. és 16. hét ACL utáni rekonstrukció
|
%-os változás az izomtérfogatban a 16. hét végén a kiindulási értékhez képest
|
1. és 16. hét ACL utáni rekonstrukció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Négyfejű izom ereje
Időkeret: Alapállapot és 8., 12., 16. hét ACL utáni rekonstrukció
|
Négyfejű erő (Ib) mérése dinamométerrel
|
Alapállapot és 8., 12., 16. hét ACL utáni rekonstrukció
|
|
Térd és combkörfogat
Időkeret: Alapállapot és 1., 4., 8., 12., 16. hét ACL utáni rekonstrukció
|
A térd kerületének (cm) mérése a térdkalács középső részétől és a comb kerületének mérése (cm) 5 cm-rel a térdkalács felső határától
|
Alapállapot és 1., 4., 8., 12., 16. hét ACL utáni rekonstrukció
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 16. hét ACL utáni rekonstrukció
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): validált térd-specifikus műszer, amely méri a térdsérüléssel kapcsolatos rövid és hosszú távú tüneteket és funkciót.
A KOOS 5 alskálából áll: fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben, funkció a sportban és rekreációban, valamint a térddel kapcsolatos életminőség.
|
16. hét ACL utáni rekonstrukció
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/00276
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .