Systèmes de champ électromagnétique pulsé (CEMP) pour favoriser le maintien des os et des muscles
23 mai 2017 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Une étude pilote randomisée et contrôlée par simulation de la thérapie par champ électromagnétique pulsé dans la promotion du maintien du muscle après la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA)
Il s'agit d'une étude pilote qui évalue l'effet du CEMP sur le maintien de la masse musculaire après l'opération chez les personnes subissant une immobilisation clinique due à une chirurgie de reconstruction du LCA.
La moitié des participants recevront la thérapie PEMF en combinaison avec un programme de rééducation standard, tandis que l'autre moitié recevra une thérapie fictive en combinaison avec un programme de rééducation standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective à site unique, randomisée, en double aveugle sur l'efficacité d'un traitement par CEMP une fois par semaine dans la promotion du maintien musculaire après une chirurgie de reconstruction du LCA.
Les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement avec un dispositif CEMP actif ou un dispositif Sham inactif identique, en plus du schéma de rééducation standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- National University Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant subi une reconstruction athroscopique unilatérale pour la première fois avec une greffe d'ischio-jambiers à faisceau unique utilisant à la fois des techniques transtibiales et de transport pour la rupture du ligament croisé antérieur
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Sujets nécessitant une reconstruction concomitante du ligament du genou
- Sujets ayant une greffe autre qu'un ischio-jambier pour la reconstruction du LCA
- Sujets ayant des antécédents de maladies cardiaques, neurologiques et rhumatologiques, et ayant déjà subi une chirurgie/fracture du membre inférieur
- Sujets avec tour de jambe > 63 cm
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Thérapie par champ électromagnétique pulsé
Dispositif de thérapie par champ électromagnétique pulsé actif ; exposé une fois par semaine pendant 10 minutes.
|
Les participants de ce bras seront exposés à 10 minutes de champ électromagnétique pulsé (CEMP) une fois par semaine pendant un total de 16 semaines. Le dispositif PEMF produit des champs magnétiques pulsés à des densités de flux allant jusqu'à 1 mT crête. |
|
Comparateur factice: Thérapie factice
Dispositif de thérapie par champ électromagnétique pulsé inactif ; exposé une fois par semaine pendant 10 minutes.
|
Les participants de ce bras seront exposés à 10 minutes de thérapie fictive une fois par semaine pendant un total de 16 semaines. Le dispositif Sham est identique au dispositif PEMF en apparence physique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume musculaire
Délai: Semaine 1 et semaine 16 après reconstruction du LCA
|
% de changement du volume musculaire au bout de 16 semaines par rapport à la valeur initiale
|
Semaine 1 et semaine 16 après reconstruction du LCA
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force des quadriceps
Délai: Ligne de base et reconstruction post-LCA des semaines 8, 12 et 16
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Mesure de la force du quadriceps (Ib) par dynamomètre
|
Ligne de base et reconstruction post-LCA des semaines 8, 12 et 16
|
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Circonférence du genou et de la cuisse
Délai: Reconstruction initiale et semaines 1, 4, 8, 12, 16 post-LCA
|
Mesure de la circonférence du genou (cm) à partir de la partie médiane de la rotule et de la circonférence de la cuisse (cm) à 5 cm au-dessus du bord supérieur de la rotule
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Reconstruction initiale et semaines 1, 4, 8, 12, 16 post-LCA
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Semaine 16 reconstruction post-LCA
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): un instrument validé spécifique au genou qui mesure les symptômes et la fonction à court et à long terme associés à une blessure au genou.
KOOS se compose de 5 sous-échelles : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne, fonction dans le sport et les loisirs et qualité de vie liée au genou.
|
Semaine 16 reconstruction post-LCA
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Première publication (Réel)
24 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/00276
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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