뼈와 근육의 유지를 촉진하는 펄스 전자기장(PEMF) 시스템
2017년 5월 23일 업데이트: National University Hospital, Singapore
전방십자인대(ACL) 재건 후 근육 유지를 촉진하기 위한 펄스 전자기장 요법의 무작위, 가짜 제어 파일럿 연구
이것은 ACL 재건 수술로 인해 임상적 부동화를 경험한 개인의 수술 후 근육량 유지에 있어 PEMF의 효과를 평가하는 파일럿 연구입니다.
참가자의 절반은 표준 재활 프로그램과 함께 PEMF 요법을 받고 나머지 절반은 표준 재활 프로그램과 함께 가짜 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ACL 재건 수술 후 근육 유지 촉진에 있어 주 1회 PEMF 요법의 효과에 대한 단일 부위, 무작위, 이중 맹검, 전향적 파일럿 연구입니다.
적격 피험자는 표준 재활 요법에 추가하여 활성 PEMF 장치 또는 동일한 비활성 Sham 장치로 치료를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전방 십자 인대 파열을 위해 경골 및 수송 기술을 모두 사용하여 단일 번들 햄스트링 이식편으로 일방적 인 첫 번째 관절 경적 재건술을받은 피험자
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 수반되는 무릎 인대 재건술이 필요한 피험자
- 전방십자인대 재건술을 위해 햄스트링 이외의 이식술을 받은 피험자
- 심장, 신경계 및 류마티스 질환의 병력이 있고 하지 수술/골절 경험이 있는 피험자
- 다리 둘레가 > 63cm인 피험자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 펄스 전자기장 치료
능동 펄스 전자기장 치료 장치; 매주 1회 10분간 노출됩니다.
|
이 팔의 참가자는 총 16주 동안 일주일에 한 번 10분간 펄스 전자기장(PEMF)에 노출됩니다. PEMF 장치는 최대 1mT 피크의 자속 밀도에서 펄스 자기장을 생성합니다. |
|
가짜 비교기: 가짜 치료
비활성 펄스 전자기장 치료 장치; 매주 1회 10분간 노출됩니다.
|
이 팔의 참가자는 총 16주 동안 일주일에 한 번 10분의 가짜 요법에 노출됩니다. Sham 장치는 외관상 PEMF 장치와 동일합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육량
기간: ACL 재건 후 1주 및 16주
|
기준선과 비교하여 16주 말에 근육량의 % 변화
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ACL 재건 후 1주 및 16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대퇴사두근 근력
기간: 기준선 및 ACL 재건 후 8, 12, 16주차
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동력계에 의한 사두근 근력(Ib) 측정
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기준선 및 ACL 재건 후 8, 12, 16주차
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무릎과 허벅지 둘레
기간: 기준선 및 ACL 재건 후 1, 4, 8, 12, 16주차
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슬개골 중앙부에서 무릎둘레(cm)와 슬개골 상연에서 5cm 위 허벅지둘레(cm) 측정
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기준선 및 ACL 재건 후 1, 4, 8, 12, 16주차
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: ACL 재건 후 16주차
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS): 무릎 부상과 관련된 단기 및 장기 증상과 기능을 측정하는 검증된 무릎 관련 도구입니다.
KOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
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ACL 재건 후 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 7일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2015/00276
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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