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Systeme mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) zur Förderung der Erhaltung von Knochen und Muskeln

23. Mai 2017 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Eine randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie zur gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie zur Förderung des Muskelerhalts nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL).

Dies ist eine Pilotstudie, die die Wirkung von PEMF auf den Erhalt der Muskelmasse postoperativ bei Personen bewertet, die aufgrund einer ACL-Rekonstruktionsoperation eine klinische Immobilisierung erfahren. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die PEMF-Therapie in Kombination mit einem Standard-Rehabilitationsprogramm, während die andere Hälfte eine Scheintherapie in Kombination mit einem Standard-Rehabilitationsprogramm erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, prospektive Pilotstudie an einem Standort zur Wirksamkeit einer einmal wöchentlichen PEMF-Therapie zur Förderung des Muskelerhalts nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten zusätzlich zum Standard-Rehabilitationsschema eine Therapie mit einem aktiven PEMF-Gerät oder einem identischen inaktiven Sham-Gerät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer einseitigen erstmaligen athroskopischen Rekonstruktion mit Einzelbündel-Hamstring-Transplantat unterzogen haben, wobei sowohl transtibiale als auch transportale Techniken zur Ruptur des vorderen Kreuzbandes verwendet wurden
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine begleitende Kniebandrekonstruktion benötigen
  • Probanden mit anderem Transplantat als Hamstring für die ACL-Rekonstruktion
  • Patienten mit kardialen, neurologischen und rheumatologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte und früheren Operationen/Frakturen der unteren Extremitäten
  • Probanden mit Beinumfang > 63 cm
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gepulste elektromagnetische Feldtherapie
Aktives gepulstes elektromagnetisches Feldtherapiegerät; einmal wöchentlich für 10 Minuten ausgesetzt.
Gerät: Gepulste elektromagnetische Feldtherapie

Die Teilnehmer dieses Arms werden insgesamt 16 Wochen lang einmal pro Woche 10 Minuten lang einem gepulsten elektromagnetischen Feld (PEMF) ausgesetzt.

Das PEMF-Gerät erzeugt gepulste Magnetfelder mit Flussdichten von bis zu 1 mT Spitze.
Schein-Komparator: Scheintherapie
Inaktives gepulstes elektromagnetisches Feldtherapiegerät; einmal wöchentlich für 10 Minuten ausgesetzt.
Gerät: Scheintherapie

Die Teilnehmer dieses Arms werden insgesamt 16 Wochen lang einmal pro Woche einer 10-minütigen Scheintherapie ausgesetzt.

Das Sham-Gerät ist physisch identisch mit dem PEMF-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelvolumen
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 16 nach ACL-Rekonstruktion
% Veränderung des Muskelvolumens am Ende von 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 1 und Woche 16 nach ACL-Rekonstruktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Baseline und Woche 8, 12, 16 nach ACL-Rekonstruktion
Messung der Quadrizepsstärke (Ib) mit Dynamometer
Baseline und Woche 8, 12, 16 nach ACL-Rekonstruktion
Knie- und Oberschenkelumfang
Zeitfenster: Baseline und Woche 1, 4, 8, 12, 16 nach ACL-Rekonstruktion
Messung des Knieumfangs (cm) vom mittleren Teil der Patella und des Oberschenkelumfangs (cm) 5 cm oberhalb des oberen Rands der Patella
Baseline und Woche 1, 4, 8, 12, 16 nach ACL-Rekonstruktion
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Woche 16 nach ACL-Rekonstruktion
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): ein validiertes kniespezifisches Instrument, das die kurz- und langfristigen Symptome und Funktionen im Zusammenhang mit Knieverletzungen misst. KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogene Lebensqualität.
Woche 16 nach ACL-Rekonstruktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

National University, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/00276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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