Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende elektromagnetiske felt-systemer (PEMF) for å fremme vedlikehold av bein og muskler

23. mai 2017 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

En randomisert, sham-kontrollert pilotstudie av pulserende elektromagnetisk feltterapi for å fremme vedlikehold av muskler etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL)

Dette er en pilotstudie som evaluerer effekten av PEMF for å opprettholde muskelmasse postoperativt hos individer som opplever klinisk immobilisering på grunn av ACL-rekonstruksjonskirurgi. Halvparten av deltakerne vil motta PEMF-terapien i kombinasjon med standard rehabiliteringsprogram, mens den andre halvparten vil få shamterapi i kombinasjon med standard rehabiliteringsprogram.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsteds, randomisert, dobbeltblindet, prospektiv pilotstudie av effektiviteten av PEMF-behandling én gang i uken for å fremme muskelvedlikehold etter ACL-rekonstruksjonskirurgi. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta terapi med en aktiv PEMF-enhet eller en identisk inaktiv Sham-enhet, i tillegg til standard rehabiliteringsregime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått ensidig førstegangs atroskopisk rekonstruksjon med enkelt bunt hamstringtransplantasjon ved bruk av både transtibiale og transportelle teknikker for ruptur av fremre korsbånd
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som krever samtidig gjenoppbygging av knebånd
  • Personer som har annet enn hamstringgraft for ACL-rekonstruksjonen
  • Personer med tidligere hjerte-, nevrologiske og revmatologiske sykdommer og tidligere operasjoner/brudd i underekstremitetene
  • Personer med benomkrets > 63 cm
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pulserende elektromagnetisk feltterapi
Aktivt pulserende elektromagnetisk felt terapiapparat; eksponert en gang i uken i 10 minutter.
Enhet: Pulserende elektromagnetisk feltterapi

Deltakere i denne armen vil bli eksponert for 10 minutter med Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) en gang i uken i totalt 16 uker.

PEMF-enheten produserer pulserende magnetiske felt ved flukstettheter opp til 1 mT topp.
Sham-komparator: Sham terapi
Inaktiv pulserende elektromagnetisk feltbehandlingsenhet; eksponert en gang i uken i 10 minutter.
Enhet: Sham terapi

Deltakere i denne armen vil bli eksponert for 10 minutter med falsk terapi en gang i uken i totalt 16 uker.

Sham-enheten er identisk med PEMF-enheten i fysisk utseende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelvolum
Tidsramme: Uke 1 og uke 16 etter ACL-rekonstruksjon
% endring i muskelvolum ved slutten av 16 uker sammenlignet med baseline
Uke 1 og uke 16 etter ACL-rekonstruksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps styrke
Tidsramme: Baseline og uke 8, 12, 16 etter ACL-rekonstruksjon
Quadriceps styrke (Ib) måling med dynamometer
Baseline og uke 8, 12, 16 etter ACL-rekonstruksjon
Omkrets av kne og lår
Tidsramme: Baseline og uke 1, 4, 8, 12, 16 etter ACL-rekonstruksjon
Måling av kneomkrets (cm) fra midtre del av kneskålen og låromkrets (cm) 5 cm over fra den øvre kanten av kneskålen
Baseline og uke 1, 4, 8, 12, 16 etter ACL-rekonstruksjon
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Uke 16 etter ACL-rekonstruksjon
Utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS): et validert knespesifikt instrument som måler kortsiktige og langsiktige symptomer og funksjon forbundet med kneskade. KOOS består av 5 underskalaer: smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon, og knærelatert livskvalitet.
Uke 16 etter ACL-rekonstruksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

National University, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2015/00276

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulserende elektromagnetisk feltterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere