促进骨骼和肌肉维护的脉冲电磁场 (PEMF) 系统
2017年5月23日 更新者：National University Hospital, Singapore
脉冲电磁场疗法促进前交叉韧带 (ACL) 重建后肌肉维持的随机、假对照试验研究
这是一项初步研究，评估 PEMF 在因 ACL 重建手术而经历临床固定的个体术后维持肌肉质量的效果。
一半的参与者将接受 PEMF 治疗结合标准康复计划，而另一半将接受假治疗结合标准康复计划。
研究概览
详细说明
这是一项单点、随机、双盲、前瞻性的试验性研究，旨在研究每周一次 PEMF 疗法在促进 ACL 重建手术后肌肉维持方面的有效性。
除了标准康复方案外，符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配，接受有源 PEMF 设备或相同的无源 Sham 设备的治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Singapore、新加坡、119074
- National University Health System
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用小腿和运输技术对前交叉韧带断裂进行过单束腘绳肌移植单侧首次关节镜重建的受试者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 需要同时进行膝关节韧带重建的受试者
- 除了用于 ACL 重建的腘绳肌移植以外的受试者
- 有心脏、神经和风湿病病史，以及既往下肢手术/骨折史的受试者
- 腿围 > 63 厘米的受试者
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：脉冲电磁场疗法
有源脉冲电磁场治疗仪；每周曝光一次，持续 10 分钟。
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该手臂的参与者将每周一次暴露于 10 分钟的脉冲电磁场 (PEMF)，共 16 周。 PEMF 设备可产生通量密度高达 1 mT 峰值的脉冲磁场。 |
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假比较器：假治疗
无源脉冲电磁场治疗仪；每周曝光一次，持续 10 分钟。
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该组的参与者将每周接受一次 10 分钟的假治疗，共 16 周。 Sham 设备在物理外观上与 PEMF 设备相同。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉量
大体时间：ACL 重建后第 1 周和第 16 周
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与基线相比，16 周结束时肌肉体积的百分比变化
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ACL 重建后第 1 周和第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股四头肌力量
大体时间：基线和第 8、12、16 周 ACL 重建后
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通过测力计测量股四头肌力量 (Ib)
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基线和第 8、12、16 周 ACL 重建后
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膝盖和大腿围
大体时间：基线和第 1、4、8、12、16 周 ACL 重建后
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从髌骨中部测量膝围 (cm) 和从髌骨上缘以上 5 cm 测量大腿围 (cm)
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基线和第 1、4、8、12、16 周 ACL 重建后
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：ACL重建后第16周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)：一种经过验证的膝关节专用仪器，用于测量与膝关节损伤相关的短期和长期症状和功能。
KOOS 由 5 个分量表组成：疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量。
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ACL重建后第16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lingaraj Krishna, FRCS (Orth)、National University Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月7日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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