Systémy pulzního elektromagnetického pole (PEMF) na podporu udržování kostí a svalů
23. května 2017 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Randomizovaná, falešně řízená pilotní studie terapie pulzním elektromagnetickým polem při podpoře udržování svalů po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL)
Toto je pilotní studie, která hodnotí účinek PEMF na udržování svalové hmoty po operaci u jedinců, kteří prodělali klinickou imobilizaci v důsledku operace rekonstrukce ACL.
Polovina účastníků dostane terapii PEMF v kombinaci se standardním rehabilitačním programem, zatímco druhá polovina dostane simulovanou terapii v kombinaci se standardním rehabilitačním programem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní pilotní studie účinnosti terapie PEMF jednou týdně při podpoře zachování svalové hmoty po operaci rekonstrukce ACL.
Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě aktivním PEMF zařízením nebo identickým neaktivním Sham zařízením, navíc ke standardnímu rehabilitačnímu režimu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří podstoupili unilaterální první atroskopickou rekonstrukci pomocí štěpu z hamstringů s jedním svazkem pomocí transtibiálních i transportních technik pro rupturu předního zkříženého vazu
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty vyžadující souběžnou rekonstrukci kolenního vazu
- Subjekty s jiným než hamstringovým štěpem pro rekonstrukci ACL
- Subjekty s anamnézou srdečních, neurologických a revmatologických onemocnění a předchozí operace/zlomeniny dolní končetiny
- Subjekty s obvodem nohy > 63 cm
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapie pulzním elektromagnetickým polem
Zařízení pro terapii aktivním pulzním elektromagnetickým polem; vystavena jednou týdně po dobu 10 minut.
|
Účastníci této paže budou vystaveni 10 minutám pulzního elektromagnetického pole (PEMF) jednou týdně po dobu celkem 16 týdnů. Zařízení PEMF vytváří pulzní magnetická pole o hustotě toku až do 1 mT peak. |
|
Falešný srovnávač: Sham Therapy
Neaktivní zařízení pro terapii pulzním elektromagnetickým polem; vystavena jednou týdně po dobu 10 minut.
|
Účastníci tohoto ramene budou vystaveni 10 minutám simulované terapie jednou týdně po dobu celkem 16 týdnů. Sham zařízení je identické se zařízením PEMF ve fyzickém vzhledu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalový objem
Časové okno: 1. a 16. týden po rekonstrukci ACL
|
% změny svalového objemu na konci 16. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou
|
1. a 16. týden po rekonstrukci ACL
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: Výchozí stav a 8., 12., 16. týden po rekonstrukci ACL
|
Měření síly kvadricepsu (Ib) dynamometrem
|
Výchozí stav a 8., 12., 16. týden po rekonstrukci ACL
|
|
Obvod kolena a stehna
Časové okno: Výchozí stav a týden 1, 4, 8, 12, 16 po rekonstrukci ACL
|
Měření obvodu kolena (cm) od střední části čéšky a obvodu stehna (cm) 5 cm nad horním okrajem čéšky
|
Výchozí stav a týden 1, 4, 8, 12, 16 po rekonstrukci ACL
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 16. týden po rekonstrukci ACL
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): ověřený nástroj specifický pro koleno, který měří krátkodobé a dlouhodobé příznaky a funkce spojené s poraněním kolena.
KOOS se skládá z 5 subškál: bolest, další symptomy, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem.
|
16. týden po rekonstrukci ACL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015/00276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .