Sistemas de Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF) para Promover a Manutenção de Ossos e Músculos
23 de maio de 2017 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Um estudo piloto randomizado e controlado por simulação de terapia de campo eletromagnético pulsado na promoção da manutenção do músculo após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA)
Este é um estudo piloto que avalia o efeito do PEMF na manutenção da massa muscular no pós-operatório em indivíduos que apresentam imobilização clínica devido à cirurgia de reconstrução do LCA.
Metade dos participantes receberá a terapia PEMF em combinação com o programa de reabilitação padrão, enquanto a outra metade receberá a terapia simulada em combinação com o programa de reabilitação padrão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo, randomizado, duplo-cego, de um único local, sobre a eficácia da terapia PEMF uma vez por semana na promoção da manutenção muscular após a cirurgia de reconstrução do LCA.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber terapia com um dispositivo PEMF ativo ou um dispositivo Sham inativo idêntico, além do regime de reabilitação padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que foram submetidos à reconstrução artroscópica unilateral pela primeira vez com enxerto de isquiotibiais de feixe único usando técnicas transtibiais e transportais para ruptura do ligamento cruzado anterior
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que requerem reconstrução ligamentar do joelho concomitante
- Indivíduos com outros enxertos além dos isquiotibiais para a reconstrução do LCA
- Indivíduos com histórico de doenças cardíacas, neurológicas e reumatológicas e cirurgia/fratura prévia de membros inferiores
- Indivíduos com circunferência da perna > 63 cm
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia de Campo Eletromagnético Pulsado
Dispositivo de terapia de campo eletromagnético pulsado ativo; expostos uma vez por semana durante 10 minutos.
|
Os participantes deste braço serão expostos a 10 minutos de Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF) uma vez por semana durante um total de 16 semanas. O dispositivo PEMF produz campos magnéticos pulsados em densidades de fluxo de até 1 mT de pico. |
|
Comparador Falso: Terapia Simulada
Dispositivo de terapia de campo eletromagnético pulsado inativo; expostos uma vez por semana durante 10 minutos.
|
Os participantes deste braço serão expostos a 10 minutos de terapia simulada uma vez por semana durante um total de 16 semanas. O dispositivo Sham é idêntico ao dispositivo PEMF na aparência física. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume muscular
Prazo: Semana 1 e Semana 16 pós-reconstrução do LCA
|
% de alteração no volume muscular no final de 16 semanas em comparação com a linha de base
|
Semana 1 e Semana 16 pós-reconstrução do LCA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força do quadríceps
Prazo: Linha de base e semanas 8, 12, 16 pós-reconstrução do LCA
|
Medição da força do quadríceps (Ib) por dinamômetro
|
Linha de base e semanas 8, 12, 16 pós-reconstrução do LCA
|
|
Circunferência do joelho e da coxa
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16 pós-reconstrução do LCA
|
Medida da circunferência do joelho (cm) da porção média da patela e circunferência da coxa (cm) 5 cm acima da borda superior da patela
|
Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16 pós-reconstrução do LCA
|
|
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Semana 16 pós-reconstrução do LCA
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): um instrumento validado específico para o joelho que mede os sintomas e a função de curto e longo prazo associados à lesão no joelho.
O KOOS consiste em 5 subescalas: dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho.
|
Semana 16 pós-reconstrução do LCA
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015/00276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia de Campo Eletromagnético Pulsado
-
Farapulse, Inc.Concluído
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsConcluídoFibrilação atrialEstados Unidos, Canadá, Espanha, Japão, Holanda, Bélgica, Austrália, Áustria, França
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernAtivo, não recrutandoFibrilação Atrial ParoxísticaSuíça