Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) systemer til fremme af vedligeholdelsen af ​​knogler og muskler

23. maj 2017 opdateret af: National University Hospital, Singapore

En randomiseret, sham-kontrolleret pilotundersøgelse af pulserende elektromagnetisk feltterapi til fremme af vedligeholdelse af muskler efter rekonstruktion af anterior korsbånd (ACL)

Dette er et pilotstudie, der evaluerer effekten af ​​PEMF til at opretholde muskelmasse postoperativt hos personer, der oplever klinisk immobilisering på grund af ACL-rekonstruktionskirurgi. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage PEMF-terapien i kombination med standardrehabiliteringsprogram, mens den anden halvdel vil modtage simuleret behandling i kombination med standardrehabiliteringsprogram.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltsteds, randomiseret, dobbeltblindet, prospektivt pilotstudie af effektiviteten af ​​PEMF-behandling én gang om ugen til fremme af muskelvedligeholdelse efter ACL-rekonstruktionskirurgi. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage terapi med en aktiv PEMF-enhed eller en identisk inaktiv Sham-enhed ud over standardrehabiliteringsregimet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemgået ensidig førstegangs atroskopisk rekonstruktion med enkelt bundt hamstring-transplantat ved brug af både transtibiale og transportelle teknikker til ruptur af forreste korsbånd
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der kræver samtidig rekonstruktion af knæbånd
  • Forsøgspersoner med andet end hamstring-transplantat til ACL-rekonstruktionen
  • Forsøgspersoner med tidligere hjerte-, neurologiske og reumatologiske sygdomme og tidligere operationer/fraktur i underekstremiteterne
  • Forsøgspersoner med benomkreds > 63 cm
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulserende elektromagnetisk feltterapi
Aktivt pulseret elektromagnetisk felt-terapiapparat; eksponeret en gang om ugen i 10 minutter.
Enhed: Pulserende elektromagnetisk feltterapi

Deltagere i denne arm vil blive udsat for 10 minutters pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) en gang om ugen i i alt 16 uger.

PEMF-enheden producerer pulserende magnetiske felter ved fluxtætheder op til 1 mT top.
Sham-komparator: Sham terapi
Inaktivt pulserende elektromagnetisk felt-terapiapparat; eksponeret en gang om ugen i 10 minutter.
Enhed: Sham terapi

Deltagere i denne arm vil blive udsat for 10 minutters sham-terapi en gang om ugen i i alt 16 uger.

Sham-enheden er identisk med PEMF-enheden i fysisk udseende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelvolumen
Tidsramme: Uge 1 og uge 16 post-ACL rekonstruktion
% ændring i muskelvolumen ved udgangen af ​​16 uger sammenlignet med baseline
Uge 1 og uge 16 post-ACL rekonstruktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps styrke
Tidsramme: Baseline og uge 8, 12, 16 post-ACL rekonstruktion
Quadriceps styrke (Ib) måling med dynamometer
Baseline og uge 8, 12, 16 post-ACL rekonstruktion
Knæ- og låromkreds
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16 post-ACL rekonstruktion
Måling af knæomkreds (cm) fra den midterste del af knæskallen og låromkreds (cm) 5 cm over fra knæskallens øvre kant
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16 post-ACL rekonstruktion
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Uge 16 efter ACL-rekonstruktion
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS): et valideret knæspecifikt instrument, der måler de kortsigtede og langsigtede symptomer og funktion forbundet med knæskade. KOOS består af 5 underskalaer: smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation samt knærelateret livskvalitet.
Uge 16 efter ACL-rekonstruktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

National University, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lingaraj Krishna, FRCS (Orth), National University Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/00276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulserende elektromagnetisk feltterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner